浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的托拉塞米片的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：托拉塞米片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、10mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20243483、國藥準(zhǔn)字 H20243484
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
托拉塞米片用于治療與心力衰竭、腎臟疾病或肝臟疾病相關(guān)的水腫；用于治療高血壓，本品可單獨(dú)使用或者與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。托拉塞米片最早由Christiaens 研發(fā)，于 1991 年 12 月在德國上市，國內(nèi)于 2003 年 12 月批準(zhǔn)進(jìn)口（目前原研產(chǎn)品在中國市場已經(jīng)撤市（未因安全或有效性原因撤市））。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊(cè)證書并通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠家有南京正科醫(yī)藥股份有限公司和南京海辰藥業(yè)股份有限公司。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，托拉塞米片 2023 年上半年國內(nèi)市場銷售金額約人民幣 1.19 億元。
截止目前，公司在托拉塞米片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 722 萬元。
三、對(duì)公司的影響
托拉塞米片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司托拉塞米片按化學(xué)藥品 4 類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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