2024年4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網送達信息顯示，羅氏（Roche）提交的利妥昔單抗注射液（皮下注射）上市申請已正式獲批。
羅氏此次獲批的利妥昔單抗注射液（皮下注射）是一種含有透明質酸酶的皮下制劑，可暫時且可逆地降解透明質酸。透明質酸是一種在皮下細胞之間形成屏障的凝膠狀物質。該皮下制劑能夠在更大面積上快速分散和吸收。
利妥昔單抗由羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司研發(fā)，最早在1997年11月26日于美國獲批，是一個針對表面具CD20標記的靶細胞的治療性單克隆抗體。
在美國、歐洲和其他國家，利妥昔單抗被批準用于治療患有以下血癌的成人：既往未經治療的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤、既往未經治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤以及既往未經治療的復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病；還被批準用于治療成人自身免疫性疾病：嚴重活動性類風濕關節(jié)炎、尋常型天皰瘡以及嚴重活動性肉芽腫性多血管炎和顯微鏡下多血管炎。
利妥昔單抗注射液（商品名：美羅華）于2000年在中國上市，已獲批了非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、濾泡性淋巴瘤等適應癥。目前國內上市的利妥昔單抗生物類似藥有4款，具體信息如下：
圖片來源：藥渡數(shù)據
除此之外，國內利妥昔單抗類似物申報上市的企業(yè)有盛禾（中國）生物制藥、山東新時代藥業(yè)以及上海中信國健藥業(yè)；處于III期臨床階段的企業(yè)有華蘭基因工程、南京優(yōu)科生物以及浙江海正藥業(yè)等。
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