4月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥有限公司（以下簡稱“齊魯制藥”）1類化藥新藥QLC1101膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬用于攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
KRAS G12D突變
晚期實體瘤
RAS基因是腫瘤中常見的突變基因之一，相關研究顯示約30%的腫瘤攜帶RAS變異。在RAS家族中，KRAS是最為常見的一類突變，在腫瘤細胞中分布廣泛，并且相關藥物毒副作用較小，因此也是藥物研發(fā)領域備受關注的靶點。
當前，KRAS領域已針對 G12C、G12D、G12V等亞型突變展開研究，其中KRAS G12C抑制劑進展較快，已有多款藥物到達上市注冊階段或成功上市。與此同時，針對G12D、G12V等突變占比更高的亞型，同樣已有多家企業(yè)展開了研究。
QLC1101是齊魯制藥的一款1類化藥新藥，其臨床試驗申請于2024年1月25日獲得CDE受理，針對攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。目前，齊魯制藥尚未正式披露其具體靶點。
本次獲批臨床后，QLC1101的開發(fā)進度或將加速，有望為KRAS領域帶來新療法。
02
創(chuàng)新加速中
ADC、siRNA…
近年來，齊魯制藥加速藥物創(chuàng)研進度，已建立起囊括生物類似藥、改良型新藥及創(chuàng)新藥的在研管線。據(jù)公開資料顯示，齊魯制藥還擁有單抗、雙抗、組合抗體（MabPair）、ADC、siRNA、PROTAC、組織靶向遞送等一系列國際先進科研平臺。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)
其中，腫瘤領域是齊魯制藥重點布局的板塊。
伊魯阿克片
伊魯阿克片由齊魯制藥自研，是一款ALK抑制劑，于2023年6月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。今年1月，該藥物獲批覆蓋全部ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者人群。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
QL1604
QL1604（艾帕洛利單抗）是一款齊魯制藥自研PD-1單抗。2023 ESMO Asia大會上，齊魯制藥以壁報形式報告了QL1604單藥治療不可切除或轉移性dMMR/MSI-H實體瘤的單臂、II期關鍵臨床研究最新結果，顯示該藥物療效良好。2023年9月17日，QL1604的上市申請獲得CDE受理，齊魯制藥的創(chuàng)新藥版圖拓展進程再加速。
QLF31907
QLF31907是齊魯制藥自主研發(fā)的PD-L1/CD137雙抗，能在結合PD-L1阻斷PD1/PD-L1免疫抑制通路的同時，激活CD137下游免疫活化信號，從而促進免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷。目前，QLF31907正被研究用于治療黑色素瘤、尿路上皮癌等疾病，相關臨床研究已開展至二期階段。
03
結語
前不久，齊魯制藥總裁李燕在接受泰山財經(jīng)專訪時提到：2024年，齊魯制藥預計將有包括2個1類新藥在內(nèi)的35個新產(chǎn)品報產(chǎn)并有望陸續(xù)獲批上市。
通過加大創(chuàng)研投入、加快創(chuàng)新速度，齊魯制藥將收獲更多創(chuàng)新果實。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
