特有的Aptegra™平臺，將五種檢測減少到一種
與傳統(tǒng)方法相比，測試時間縮短 66%，成本顯著降低
作為能夠滿足監(jiān)管要求的平臺，其可通過單一測試確立CHO的遺傳穩(wěn)定性
2024年4月17日，默克推出了同類產(chǎn)品中第一個經(jīng)驗證的全新一體化遺傳穩(wěn)定性分析。 Aptegra™CHO遺傳穩(wěn)定性檢測利用全基因組測序和生物信息學(xué)，顯著加快了客戶的生物醫(yī)藥安全性測試，從而幫助加快了客戶進(jìn)入商業(yè)生產(chǎn)的步伐。
A scientist preparing samples in the next-generation sequencing laboratory at Merck’s/MilliporeSigma’s Rockville, Maryland, USA site.
"推動生物醫(yī)藥安全測試的創(chuàng)新對于更快地將新療法帶給患者至關(guān)重要，" 默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)生命科學(xué)服務(wù)負(fù)責(zé)人Benjamin Hein表示，"CHO遺傳穩(wěn)定性測試多年來一直保持相對不變。 Aptegra™平臺通過使用下一代測序的數(shù)字解決方案改變了生物醫(yī)藥安全測試。"
目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）指南要求生物技術(shù)公司使用多種檢測方法來滿足遺傳穩(wěn)定性要求。這種傳統(tǒng)的檢測方法成本高昂、耗時，并且通常會需要額外解釋和數(shù)據(jù)的支持。Aptegra?平臺利用下一代測序技術(shù)平臺，將五種不同的檢測方法和四種不同的技術(shù)替換為一種檢測方法，從而解決了這些痛點。與傳統(tǒng)方法相比，這種方法可將檢測時間縮短66%，成本可降低43%。該平臺可滿足遺傳穩(wěn)定性保證的所有監(jiān)管要求，包括拷貝數(shù)評估。
在過去的五年里，默克在擴(kuò)展其生物醫(yī)藥檢測能力方面進(jìn)行了大量投資。默克的全球生物醫(yī)藥檢測中心網(wǎng)絡(luò)分布于中國上海、新加坡、英國斯特靈和格拉斯哥以及美國馬里蘭州羅克維爾。
去年12月， 默克推出了AIDDISON™平臺。作為一個人工智能（AI）驅(qū)動的平臺，它可整合生成性設(shè)計與預(yù)測性合成規(guī)劃，能夠快速發(fā)現(xiàn)有潛力的候選藥物，并降低后期失敗的風(fēng)險。此外，默克還推出了第一款Bio4C®軟件套件，該套件融合了用于GMP生產(chǎn)的數(shù)據(jù)分析和可視化、自動化以及控制軟件。
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