一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復宏漢霖”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關于同意其自主研發(fā)的 HLX53（即抗 TIGIT 的 Fc 融合蛋白）聯(lián)合漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液）和漢貝 泰®（即貝伐珠單抗注射液）一線治療局部晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）（以下簡稱“該治療方案”）開展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展該治療方案的 II 期臨床試驗。
二、該治療方案所涉藥品的研究情況
該治療方案中所涉 HLX53 為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗含Ig和ITIM結構域的T細胞免疫受體（T cell immunoreceptor withimmunoglobulin and ITIM domains）的 Fc 融合蛋白、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為本集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗、漢貝 泰®（貝伐珠單抗注射液）為本集團自主研發(fā)的貝伐珠單抗（重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液）。截至本公告日，該等藥品的臨床或注冊情況如下：
1、HLX53 單藥用于晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤治療于中國境內處于 I 期臨床試驗。
2、漢斯狀®已于中國境內獲批四項適應癥，包括：(1)用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、(2)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療、(3)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療、以及(4)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于 PD-L1 陽性的不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線治療。此外，漢斯狀®用于治療廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)已于印度尼西亞獲批上市，成為首 個在東南亞國家獲批上市的國產(chǎn)抗 PD-1單抗。除前述已獲批注冊的適應癥外，截至本公告日，以漢斯狀®為核心的多項聯(lián)合療法正在全球多個國家和地區(qū)開展臨床試驗，其中，漢斯狀®聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的上市注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理。其于歐盟的上市許可申請（MAA）也已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。
3、漢貝 泰®已于中國境內獲批五項適應癥，包括：(1)轉移性結直腸癌、（2）晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、（3）復發(fā)性膠質母細胞瘤、（4）上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、以及（5）宮頸癌。
截至 2024 年 3 月，本集團現(xiàn)階段針對該治療方案的累計研發(fā)投入約為人民幣122 萬元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。
截至本公告日，于全球范圍內尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲批上市。
三、風險提示
根據(jù)中國相關法規(guī)要求，該治療方案及所涉藥品 HLX53 尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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