一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意其自主研發(fā)的 HLX53（即抗 TIGIT 的 Fc 融合蛋白）聯(lián)合漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液）和漢貝 泰®（即貝伐珠單抗注射液）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）（以下簡(jiǎn)稱“該治療方案”）開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開(kāi)展該治療方案的 II 期臨床試驗(yàn)。
二、該治療方案所涉藥品的研究情況
該治療方案中所涉 HLX53 為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗含Ig和ITIM結(jié)構(gòu)域的T細(xì)胞免疫受體（T cell immunoreceptor withimmunoglobulin and ITIM domains）的 Fc 融合蛋白、漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗注射液）為本集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗、漢貝 泰®（貝伐珠單抗注射液）為本集團(tuán)自主研發(fā)的貝伐珠單抗（重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液）。截至本公告日，該等藥品的臨床或注冊(cè)情況如下：
1、HLX53 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤治療于中國(guó)境內(nèi)處于 I 期臨床試驗(yàn)。
2、漢斯?fàn)?reg;已于中國(guó)境內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：(1)用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、(2)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療、(3)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療、以及(4)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于 PD-L1 陽(yáng)性的不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的一線治療。此外，漢斯?fàn)?reg;用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC)已于印度尼西亞獲批上市，成為首 個(gè)在東南亞國(guó)家獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗 PD-1單抗。除前述已獲批注冊(cè)的適應(yīng)癥外，截至本公告日，以漢斯?fàn)?reg;為核心的多項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其中，漢斯?fàn)?reg;聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。其于歐盟的上市許可申請(qǐng)（MAA）也已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。
3、漢貝 泰®已于中國(guó)境內(nèi)獲批五項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：(1)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、（2）晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、（3）復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、（4）上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、以及（5）宮頸癌。
截至 2024 年 3 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該治療方案的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣122 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)；不包含單藥）。
截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類聯(lián)合用藥治療方案獲批上市。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，該治療方案及所涉藥品 HLX53 尚需在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問(wèn)題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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