4月8日，綠葉制藥官微發(fā)布小消息稱，其控股子公司博安生物自主研發(fā)的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液（BA9101）已在中國完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)（臨床有效性和安全性比對試驗(yàn)），計(jì)劃遞交上市申請。BA9101是艾力雅®（EYLEA®）的生物類似藥，用于治療成人新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）及糖尿病性黃斑水腫（DME）。
阿柏西普，多種眼底疾病一線用藥
阿柏西普是一種人源VEGF受體融合蛋白，能夠與所有類型的VEGF-A、VEGF-B及P1GF結(jié)合。相比單克隆抗體，其親和力更強(qiáng)，對眼內(nèi)VEGF的抑制時(shí)間更持久，可有效改善視力，具有長期療效，且總體安全性和耐受性良好1。
當(dāng)前，原研藥EYLEA®在全球范圍內(nèi)已獲批多項(xiàng)眼科適應(yīng)癥，包括nAMD、DME、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫（RVO）、糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）、近視脈絡(luò)膜新生血管（mCNV）和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）。該產(chǎn)品在中國已獲批用于治療成人nAMD和DME。
BA9101的研發(fā)遵循生物類似藥相關(guān)研究指南。已經(jīng)完成的BA9101與艾力雅®（EYLEA®）臨床前頭對頭比較研究表明，BA9101在理化特性及生物學(xué)活性上與艾力雅®（EYLEA®）具有高度相似性；已經(jīng)完成的Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。此項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗(yàn)，旨在比較BA9101與艾力雅®（EYLEA®）治療nAMD的有效性及安全性。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：兩組24周時(shí)研究“眼最 佳矯正視力”（BCVA）均較基線顯示出具有臨床意義的顯著改善（采用ETDRS視力表），達(dá)到等效。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，BA9101在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后可申請同時(shí)獲批艾力雅®（EYLEA®）在中國獲批的全部適應(yīng)癥。
患者需求龐大，治療可及性待提升
包括nAMD、DME等疾病在內(nèi)的諸多眼底疾病是導(dǎo)致患者視力障礙甚至失明的主要原因，給患者帶來巨大的身心痛苦。受人口老齡化及其他因素的綜合影響，這些眼部疾病患者的人數(shù)持續(xù)上升，眼科用藥的市場需求也不斷擴(kuò)大。
阿柏西普作為nAMD、DME、RVO、DR、mCNV和ROP的一線用藥被廣泛應(yīng)用于這些疾病的治療中，并在臨床需求的推動(dòng)下，呈現(xiàn)廣闊的市場前景。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)及公開資料顯示，2023年艾力雅®（EYLEA®）在中國和全球的銷售額分別達(dá)到8.38億元人民幣和92.2億美元。
為了加速推動(dòng)BA9101的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化進(jìn)程，2020年10月，博安生物與歐康維視達(dá)成合作協(xié)議，共同推進(jìn)BA9101在中國的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并將該產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家推廣及商業(yè)化權(quán)利授予歐康維視。
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