4月11日，NMPA發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，蘇州智核生物醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“智核生物”）的人促甲狀腺素注射液獲批上市。據了解，該藥物是國內首 個(gè)rhTSH。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
據了解甲狀腺癌每年新發(fā)22.1萬(wàn)人，其中分化型甲狀腺癌占比約為95%。經(jīng)典的分化型甲狀腺癌的治療方式是：手術(shù)切除+碘131治療+甲狀腺激素抑制治療，但無(wú)論是術(shù)后診斷還是碘131治療均需要提高體內甲狀腺激素（TSH）水平，我國臨床用藥上仍然存在較大空白。
智核生物開(kāi)發(fā)的重組人促甲狀腺激素（rhTSH）可快速提高體內的TSH水平，潛在適應癥包括無(wú)遠處轉移分化型甲狀腺癌（DTC）患者在甲狀腺全切或近全切術(shù)后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的輔助治療，以及分化型甲狀腺癌患者甲狀腺切除術(shù)后隨訪(fǎng)期間血清甲狀腺球蛋白（Tg）輔助診斷。該藥物藥學(xué)部分由蘇州康寧杰瑞開(kāi)發(fā)。
2022年7月，重組人促甲狀腺激素的新藥上市申請（NDA）獲CDE受理，今日正式獲批上市。智核生物總經(jīng)理須濤曾公開(kāi)表示，該藥物上市后將打破國內分化型甲狀腺癌患者碘治療準備階段無(wú)藥可用的狀態(tài)，改變甲狀腺癌診療現狀，為中國廣大甲癌患者提供更多治療選擇。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
2024年1月，智核生物與華潤九新達成合作，雙方將就重組人促甲狀腺激素獲NMPA批準后的商業(yè)化推廣展開(kāi)合作。本次合作，華潤九新將獲得重組人促甲狀腺激素在中國甲乳外科領(lǐng)域的獨家市場(chǎng)推廣權益。
近日，智核生物還完成了近億元C+輪融資，融資資金將主要用于人促甲狀腺素注射液(rhTSH，商品名智舒嘉?）的商業(yè)化、SNA002等創(chuàng )新放射 性診斷藥物的臨床試驗，以及SNA014、SNA025等全新靶點(diǎn)治療性核藥的IND推進(jìn)，并進(jìn)一步打造智核生物原創(chuàng )性的Smart系列放射 性藥物開(kāi)發(fā)平臺。
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