貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：JXHL2400093、JXHL2400094），公司與 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: EYPT，以下簡(jiǎn)稱“EyePoint”）共同申報(bào)的 EYP-1901 玻璃體內(nèi)植入劑濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“該臨床試驗(yàn)”）申請(qǐng)已獲得NMPA受理，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗(yàn)的基本情況
產(chǎn)品名稱：EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑
受理號(hào)：JXHL2400093；JXHL2400094
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品2.2類、化學(xué)藥品2.4類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：EyePoint Pharmaceuticals, Inc./貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該臨床試驗(yàn)用藥的研究情況
伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）/血小板衍化生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(zhǎng)，用于治療病理性血管生成性疾病，公司擁有該化合物全球范圍內(nèi)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。伏羅尼布口服片劑用于治療腎癌的適應(yīng)癥已于2023年6月獲批上市。
EYP-1901 玻璃體內(nèi)植入劑通過(guò) EyePoint 專有的可生物降解的緩釋技術(shù)Durasert ETM 將伏羅尼布注射進(jìn)入玻璃體內(nèi)，使伏羅尼布以可控且可耐受的方式持
續(xù)地在眼部釋放。EYP-1901通過(guò)抑制VEGFR、PDGFR的功能，進(jìn)而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，減少血管滲漏。
2021 年，EyePoint 在美國(guó)啟動(dòng)針對(duì) wAMD 適應(yīng)癥的 I期臨床研究DAVIO，目前DAVIO研究已經(jīng)完成；針對(duì)wAMD適應(yīng)癥的II期臨床研究DAVIO2已達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)；針對(duì)非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)PAVIA正在進(jìn)行中，并已經(jīng)完成入組；治療糖尿病黃斑病變（DME）的II期臨床試驗(yàn)VERONA正在進(jìn)行中，已完成首例入組患者給藥。公司和EyePoint聯(lián)合申報(bào)的病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2023年7月獲得NMPA批準(zhǔn)開展。
2022 年5月4日，公司與EyePoint簽署《擴(kuò)大許可協(xié)議》，公司取得在中國(guó)（包括香港、澳門和臺(tái)灣）區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化EYP-1901的獨(dú)家權(quán)利。具體詳見公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上《關(guān)于公司與EyePoint簽訂EYP1901 合作協(xié)議的公告》（公告編號(hào)：2022-047）。
截至本公告披露日，全球范圍內(nèi)抗VEGF類眼科藥物中尚無(wú)EYP-1901同類小分子植入劑品種獲批上市。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，若在受理之日起60日內(nèi)未收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的否定或質(zhì)疑意見，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)，在開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)NMPA批準(zhǔn)后方可上市，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。
新藥臨床試驗(yàn)、審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性?？紤]到研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，過(guò)程中不可預(yù)測(cè)因素較多，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。
特此公告。
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年4月18日
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