賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”）于 2023 年 12 月向白俄羅斯衛(wèi)生部(以下簡稱“MOH”)遞交了公司 HT Supreme TM 藥物洗脫支架、NCROCKSTARTM 非順應性球囊擴張導管、SC HONKYTONKTM 冠脈球囊擴張導管的注冊申報資料。公司于近日收到 MOH 通知，公司 HT Supreme TM 藥物洗脫支架、NCROCKSTARTM 非順應性球囊擴張導管、SC HONKYTONKTM 冠脈球囊擴張導管的注冊申報資料獲得 MOH 的批準?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、注冊證內(nèi)容
1、HT Supreme TM 藥物洗脫支架
證書編號：ИМ-7.115442
產(chǎn)品名稱：HT SupremeTM 藥物洗脫支架
結(jié)構及組成：HT Supreme 藥物涂層冠狀動脈支架系統(tǒng) (HT SupremeTM 支架系統(tǒng)) 是一種藥械組合產(chǎn)品，由藥物涂層的可擴張鈷鉻(CoCr)合金冠狀動脈支架和球囊輸送系統(tǒng)組成。本支架底部涂覆不可腐蝕的聚合物層，表面涂覆供藥物釋放的生物可降解聚合物層。藥物釋放的生物可降解聚合物層由 sirolimus 和生物可降解聚合物的混合物組成。使用快速交換球囊可擴張輸送系統(tǒng)來輸送支架。產(chǎn)品保存期限為自滅菌之日起 18 個月。
適用范圍：HT SupremeTM 藥物涂層冠狀動脈支架系統(tǒng)適用于改善因原發(fā)冠狀動脈病變部位(長度≤35 毫米) 而導致的癥狀性心臟病病患的冠狀動脈管腔直徑，其中參考血管直徑為 2.25 毫米至 4.00 毫米。
2、NC ROCKSTARTM 非順應性球囊擴張導管
證書編號：ИМ-7.115442
產(chǎn)品名稱：NC ROCKSTARTM 非順應性球囊擴張導管
結(jié)構及組成： 該產(chǎn)品由 TIP 頭、球囊保護鞘管、球囊、球囊內(nèi)管、Marker、球囊外管、金屬導管、護套、接頭、洞口和金屬導管的兩個標記組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期 3 年。
適用范圍：該產(chǎn)品適用于為動脈粥樣硬化患者改善心肌灌注而針對自體冠狀動脈或搭橋狹窄部位所進行的球囊導管擴張。該產(chǎn)品還適用于球囊擴張支架（裸金屬和藥物洗脫支架）的遞送后擴張。
3、SC HONKYTONKTM 冠脈球囊擴張導管
證書編號：ИМ-7.115442
產(chǎn)品名稱：SC HONKYTONKTM 冠脈球囊擴張導管
結(jié)構及組成：冠脈球囊擴張導管為快速交換型（Rx 型）球囊擴張導管。主要由 TIP頭、球囊保護鞘、球囊、球囊內(nèi)管、球囊外管、金屬導管組成，球囊內(nèi)有鉑銥合金顯影環(huán)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。適用范圍：該產(chǎn)品適用于對冠狀動脈的狹窄節(jié)段或搭橋狹窄部位進行球囊導管擴張，以改善心肌灌注。
二、醫(yī)療器械基本情況
1、HT Supreme TM 藥物洗脫支架
本次獲得白俄羅斯批準的 HT Supreme 藥物洗脫支架系統(tǒng)，是基于我公司首 創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎開發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品。該類產(chǎn)品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狹窄率為目標，而是以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為目標，加速植入支架后血管內(nèi)皮的功能性恢復，通過（已獲中美專利授權的）藥物釋放曲線實現(xiàn)抗增殖藥物的精準釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮層功能性愈合，從而兼顧降低再狹窄率，并同時實現(xiàn)減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導致的遠期追趕效應及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長期安全性。
HT Supreme 藥物洗脫支架系統(tǒng)是我國支架廠商自主研發(fā)的首 個在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區(qū)申請產(chǎn)品注冊的心臟支架產(chǎn)品，于 2019 年 12 月獲得歐盟 CE 認證，于 2020 年 12 月獲得中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，于 2022 年至 2024 年分別獲得泰國、新加坡、印尼、土耳其、中國臺灣、馬來西亞、印度、孟加拉國、中國香港、韓國等的《醫(yī)療器械注冊證》。2022 年 12 月公司將該產(chǎn)品投標參與國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購，并中選。2024年 4 月，該產(chǎn)品獲得白俄羅斯《醫(yī)療器械注冊證》。
2、NC ROCKSTARTM 非順應性球囊擴張導管
本次獲得白俄羅斯注冊證的 NC ROCKSTARTM 非順應性球囊擴張導管，在產(chǎn)品在設計上采用了雙層球囊，平衡了高爆破壓力和低順應性的要求。另一方面，更短的肩部設計和三層內(nèi)管設計，能夠確保更高的球囊擴張精確度，并提供更加良好的追蹤性能及抗壓性能，有效防止手術過程中導絲抱死，較市場上其他同類產(chǎn)品，其具有更小的通過外0徑，可實現(xiàn)與 2.00-4.00mm 直徑球囊的全規(guī)格對吻。該產(chǎn)品于 2022 年 10 月 28 日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。于 2022 年至 2024 年分別獲得美國 FDA 認證（510(k)）、泰國、中國香港、中國臺灣、印度、烏茲別克斯坦、巴基斯坦及韓國等的《醫(yī)療器械注冊證》。2024 年 4 月，該產(chǎn)品獲得白俄羅斯《醫(yī)療器械注冊證》。
3、SC HONKYTONKTM 冠脈球囊擴張導管
本次獲得白俄羅斯注冊證的 SC HONKYTONKTM 冠脈球囊擴張導管，可用于狹窄病變的擴張，也可用作 PCI 支架植入前的預擴張。極小的導入外徑使產(chǎn)品與導絲更貼合；柔軟的球囊材料和三翼折疊技術使產(chǎn)品具有良好的柔順性和再通過性；較小的外管外徑，提高球囊對吻性能，可實現(xiàn)全規(guī)格對吻。該產(chǎn)品已于 2022 年 12 月 14 日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，于 2023 至 2024 年分別獲得美國 FDA 認證（510(k)）、泰國、中國臺灣、印度、烏茲別克斯坦、巴基斯坦及韓國等的《醫(yī)療器械注冊證》。2024 年 4 月，該產(chǎn)品獲得白俄羅斯《醫(yī)療器械注冊證》。
三、對公司的影響及風險提示
本次公司產(chǎn)品在白俄羅斯獲得注冊證，是公司海外業(yè)務拓展的重要組成部分，將對公司產(chǎn)品在海外的銷售起到一定的推動和促進作用。上述產(chǎn)品在白俄羅斯上市后，其國際市場銷售可能會受到海外法規(guī)政策、市場環(huán)境變化、以及匯率波動等不確定因素的影響，公司尚無法預測其對公司未來業(yè)績的具體影響。敬請廣大投資者謹慎投資、注意投資風險。
特此公告。
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