北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）下屬公司北京華素制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：北京華素）“聯(lián)苯芐唑原料藥”于近日通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：CDE）技術(shù)審評，并獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家藥監局）核準簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。現將具體情況公告如下：
一、批件主要內容
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：聯(lián)苯芐唑
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
受理號：CYHS1401664
通知書(shū)編號：2024YS00286
生產(chǎn)企業(yè)：北京華素制藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊，質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝和包裝標簽照所附執行。有效期24個(gè)月。
二、其他相關(guān)情況
聯(lián)苯芐唑原料藥適應癥：抗真菌感染。
聯(lián)苯芐唑（Bifonazole）由德國拜爾公司研究開(kāi)發(fā)，1983年在德國首次上市，其后在日、法、英、意、比利時(shí)先后上市應用。目前CDE原輔包登記信息平臺顯示，聯(lián)苯芐唑原料藥共5家，4家狀態(tài)為“A”，1家狀態(tài)為“I”。北京華素為第4家轉“A”的企業(yè)。國家藥監局藥品信息檢索顯示聯(lián)苯芐唑有63個(gè)制劑批文。根據藥智網(wǎng)原料藥用量數據顯示，聯(lián)苯芐唑原料藥近6年平均用量約為3噸。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于CDE原輔包登記平臺狀態(tài)為“A”的原料藥，表明該原料藥符合中國相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，制劑研制生產(chǎn)企業(yè)可以關(guān)聯(lián)使用。
北京華素聯(lián)苯芐唑原料藥獲準上市，為公司聯(lián)苯芐唑制劑產(chǎn)品（聯(lián)苯芐唑乳膏、聯(lián)苯芐唑溶液、聯(lián)苯芐唑凝膠）提供穩定的原料來(lái)源，提升公司相關(guān)藥品的市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響；同時(shí)為公司后續產(chǎn)品的研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
四、備查文件
1、國家藥品監督管理局《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024YS00286）；
2、聯(lián)苯芐唑原料藥CDE原輔包登記信息截圖；
3、CDE原輔包登記信息平臺網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/ba7aed094c29ae31467c0a35463a716e。
特此公告
北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司
董 事 會(huì )
二O二四年四月二十二日
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肖女士
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