近日，勁方醫(yī)藥宣布該公司自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑GFH925單藥療法獲得美國FDA臨床試驗許可，可針對KRAS G12C突變型難治、轉移性結直腸癌患者開展一項多中心、開放標簽、隨機對照3期試驗。此項試驗將入組既往經兩線或以上系統性治療失敗、或對末次治療不耐受的難治、轉移性結直腸癌患者，旨在比較GFH925單藥與標準治療的有效性、安全性/耐受性差異。
結直腸癌人群中KRAS突變型患者占比約40%，G12C突變型占比則僅次于非小細胞肺癌。目前標準一線及二線治療主要基于化療藥物氟尿嘧啶與奧沙利鉑或伊立替康聯用，或聯合抗EGFR單抗（RAS野生型患者）、抗血管生成單抗等。在發(fā)生肝、肺或腹膜轉移的結直腸癌患者中，KRAS突變型患者常表現為晚期、低分化、遠處轉移、生存率往往較低。
據文獻報道，相較于肺癌等瘤種，曾接受抗PD-1單抗等免疫檢查點抑制劑療法的結直腸癌患者比例較低，后線靶向治療有望呈現更好的安全性；此外，前線接受EGFR抑制劑治療會促發(fā)部分患者產生KRAS G12C在內的繼發(fā)性突變，因此結直腸癌后線治療存在巨大的未滿足臨床需求。
根據勁方醫(yī)藥新聞稿介紹，作為一款高效口服新分子實體化合物，GFH925通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換，從而下調KRAS蛋白活化水平。此外，GFH925抑制KRAS蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路，誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
目前，GFH925的新藥上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評，同時獲得兩項突破性療法認定，治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌患者，以及至少接受過兩種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期結直腸癌患者。
此前，GFH925單藥療法治療晚期結直腸癌的兩項1期臨床數據已經在2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）年會以壁報展示，結果顯示，600mg BID劑量組患者確認的客觀緩解率為45.8%，疾病控制率為89.6%，中位無進展生存期為7.6月。
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