4月17日，昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，其近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 KPC-149 口服溶液按照 2.2類(lèi)改良型新藥受理的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并同意KPC-149 口服溶液開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)研究。
圖片來(lái)源：昆藥集團(tuán)企業(yè)公告
藥品名稱(chēng)：KPC-149 口服溶液
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.2 類(lèi)改良型新藥
通知書(shū)編號(hào)：2024LP00909
劑型：口服溶液
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
申請(qǐng)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司
結(jié)論：批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)
KPC-149 口服溶液是昆藥集團(tuán)研制的一款 2.2 類(lèi)改良型新藥，適應(yīng)癥為：家族性地中海熱。
家族性地中海熱（Familial Mediterranean Fe ver ，F(xiàn)MF）是一種與地中海熱基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突變有關(guān)的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病。
FMF 患者癥狀主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的自限性發(fā)熱和多種漿膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及關(guān)節(jié)炎等。FMF 是 2018 年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布的《第一批罕見(jiàn)病目錄》收錄疾病。FMF 多在兒童發(fā)病，KPC-149 是目前臨床上治療 FMF 的首選藥物，但需要依據(jù)體表面積進(jìn)行劑量調(diào)整，現(xiàn)有 KPC-149 固體劑型無(wú)法實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)劑量給藥，KPC-149 口服溶液可彌補(bǔ)以上缺陷。
截至目前，昆藥集團(tuán)對(duì) KPC-149 口服溶液累計(jì)研發(fā)投入約 1,259.89 萬(wàn)元人民幣。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
