津藥藥業(yè)子公司吸入用復方異丙托溴銨溶液獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-04-25

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司 ”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡稱“津藥和平”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于吸入用復方異丙托溴銨溶液（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品注冊證書》。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司 ”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡稱“津藥和平”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于吸入用復方異丙托溴銨溶液（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品注冊證書》?，F(xiàn) 將相關情況公告如下：

一、該藥品注冊證書的基本情況

藥品名稱	吸入用復方異丙托溴銨溶液
劑型	吸入制劑
注冊分類	化學藥品 4 類
藥品注冊標準編號	YBH04982024
申請事項	藥品注冊（境內生產）
規(guī)格	2.5ml：含異丙托溴銨 0.5mg（按 C2OH3OBrNO3計）與沙丁胺醇 2.5mg （按 C13H21NO3計）
受理號	CYHS2101344
證書編號	2024S00575
藥品批準文號	國藥準字 H20243493
上市許可持有人	名稱：津藥和平（天津）制藥有限公司地址：天津開發(fā)區(qū)黃海路 221 號
生產企業(yè)	名稱：津藥永光（河北）制藥有限公司地址：河北省三河市燕郊高新區(qū)燕昌路 228 號
審批結論	經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。

二、該藥品的其他相關情況

吸入用復方異丙托溴銨溶液為國家醫(yī)保乙類藥品，是由異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇組成的復方制劑, 適用于需要多種支氣管擴張劑聯(lián)合應用的患者，用于治療氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣。津藥和平于 2021 年 6 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交該藥品注冊申請并獲受理。截至目前，津藥和平在該藥品研發(fā)項目上已累計投入約 410 萬元。

津藥和平吸入用異丙托溴銨溶液已于 2022 年 9 月獲得《藥品注冊證書》（詳見公司公告 2022-053#）。

三、同類藥品市場情況

根據(jù)米內網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū) 醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2021 年、2022 年吸入用復方異丙托溴銨溶液國內銷售額分別為 4.40 億元、1.66 億元。

四、對上市公司影響及風險提示

津藥和平吸入用復方異丙托溴銨溶液獲得《藥品注冊證書》，完善了公司制劑產品群，將對公司拓展國內制劑市場、提升公司業(yè)績帶來一定的積極影響。但在市場競爭的環(huán)境下，該藥品在國內市場的銷售時間、銷售規(guī)模及后續(xù)拓展進度具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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