通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1.藥物名稱：注射用THDBH120
2.劑型：注射劑
3.規(guī)格：2mg、8mg、16mg
4.注冊分類：化學(xué)藥品1類
5.申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
6.申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
7.受理號：CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151
8.藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書編號：2024LP00990；2024LP00991；2024LP00992
9.適應(yīng)癥：減重
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入人民幣約5,921.61萬元。
三、審評結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，注射用THDBH120符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在超重或肥胖患者中開展臨床試驗(yàn)。
四、藥物研究其他情況說明
多重激動(dòng)和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120
是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
2022年5月，全球首 款GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑——禮來公司研發(fā)的
Tirzepatide糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Zepbound）于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。公司注射用THDBH120糖尿病適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ia期研究階段。
五、同類藥品的市場狀況
根據(jù)禮來公司定期財(cái)報(bào)，其Tirzepatide自上市以來增長迅速，未來市場空間廣闊，其銷售額見下表：
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美國銷售額 （百萬美元） |
其他國家與地區(qū) 銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬人民幣） * |
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2022年 |
366.6 |
115.9 |
482.5 |
3,381.7 |
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2023年 |
5,010.1 |
328.9 |
5,338.9 |
37,971.3 |
注：*采用各報(bào)告期末美元兌人民幣中間價(jià)進(jìn)行匯率換算
六、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，注射用THDBH120生產(chǎn)、上市銷售前需履行的程序如下：1.對藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)；2.對藥品生產(chǎn)上市進(jìn)行申請并獲批。根據(jù)新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中可能會因?yàn)楦鞣N潛在的問題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗(yàn)獲批到投產(chǎn)的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測的因素影響，敬請注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。特此公告。
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