江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的七味脂肝顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。按照《上海證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第3號(hào)—行業(yè)信息披露》的相關(guān)要求，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
七味脂肝顆粒 |
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適應(yīng)癥 |
用于非酒精性脂肪性肝炎（濕熱痰瘀互結(jié)證）。 |
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注冊(cè)分類 |
中藥創(chuàng)新藥 1.1 類 |
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劑型 |
顆粒劑 |
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申請(qǐng)人 |
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司；上海中醫(yī)藥大學(xué)；上海圖鋒 醫(yī)藥科技有限公司 |
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受理號(hào) |
CXZL2400008 |
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通知書編號(hào) |
2024LP00957 |
七味脂肝顆粒審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年02月01日受理的七味脂肝顆粒臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，同意本品開展用于非酒精性脂肪性肝炎（濕熱痰瘀互結(jié)證）的臨床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
七味脂肝顆粒處方源于臨床經(jīng)驗(yàn)方。功能主治為清熱利濕，化痰散瘀，用于非酒精性脂肪性肝炎（濕熱痰瘀互結(jié)證）。
臨床前主要藥效學(xué)研究顯示，七味脂肝顆粒對(duì)大鼠和小鼠非酒精性脂肪性肝炎（NASH）模型具有拮抗血清肝功能水平異常增高的作用，能改善血脂水平、降低肝組織病理炎癥評(píng)分和NAS評(píng)分[1]（中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝臟病學(xué)分會(huì)2010年提出
的非酒精性脂肪肝病的病理診斷方法），有效減緩并改善NASH癥狀，改善肝臟炎癥損傷向肝纖維化發(fā)展。毒理學(xué)研究顯示，七味脂肝顆粒藥物安全性好，安全劑量范圍較寬。
我公司擁有該新藥獨(dú)立完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截止目前，該新藥公司累計(jì)研發(fā)投入約745萬(wàn)元。
三、同類藥品及市場(chǎng)情況
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）[2]是指除了酒精和其他明確的損肝因素外，肝細(xì)胞內(nèi)脂肪過(guò)度沉積導(dǎo)致的慢性肝臟疾病，疾病進(jìn)展緩慢，具有肝臟脂肪變性、肝細(xì)胞氣球樣病變及小葉炎癥浸潤(rùn)等病理特征。NASH難以自發(fā)緩解，若不及時(shí)治療，將增加肝硬化風(fēng)險(xiǎn)，并可能進(jìn)一步惡化為肝衰竭和肝癌，最終導(dǎo)致死亡。一項(xiàng)研究顯示[3]，2016年中國(guó)的NASH病例為3261萬(wàn)，2030年預(yù)計(jì)發(fā)病率將增長(zhǎng)48%，病例將達(dá)到4826萬(wàn)例。NASH已經(jīng)成為21世紀(jì)肝病領(lǐng)域第二大肝臟疾病，預(yù)計(jì)未來(lái)十年NASH可能逐漸成為終末期肝病肝移植和原發(fā)性肝癌主要的致病因素之一[4]。
目前針對(duì)NASH的主要治療方法是通過(guò)飲食和鍛煉改變生活方式，在調(diào)整飲食和運(yùn)動(dòng)控制體質(zhì)的基礎(chǔ)上，選擇合適的藥物來(lái)調(diào)節(jié)糖脂代謝紊亂，減少肝臟脂質(zhì)沉積，改善胰島素敏感性、抗氧化應(yīng)激反應(yīng)，減輕肝臟炎癥、纖維化以及控制NASH相關(guān)并發(fā)癥，使患者間接獲益。2024年3月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市了第一款用于治療該疾病的產(chǎn)品瑞司美替羅（Resmetirom），該藥是一款甲狀腺激素受體THR-β口服選擇性激動(dòng)劑。國(guó)內(nèi)尚未見直接針對(duì)該疾病的相關(guān)藥物獲批上市。中藥具有多靶點(diǎn)、多途徑調(diào)控的協(xié)同藥理效應(yīng)，在治療NASH方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，七味脂肝顆粒來(lái)源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，該方經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用，具有較好的療效和安全性。因此，該新藥具有良好的市場(chǎng)前景。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在收到七味脂肝顆粒臨床試驗(yàn)通知書后，需根據(jù)通知書以及新藥開發(fā)及藥品注冊(cè)法規(guī)要求，開展并完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，整合申報(bào)資料申報(bào)產(chǎn)品上市。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
以上藥物的臨床試驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果及時(shí)間都存在諸多不確定性，對(duì)公
司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。公司將對(duì)其后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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