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CPHI制藥在線 資訊 正大天晴「羅伐昔替尼片」關鍵研究達到主要終點,將遞交上市

正大天晴「羅伐昔替尼片」關鍵研究達到主要終點,將遞交上市

來源:藥智頭條
  2024-04-26
4月19日,正大天晴官微發(fā)布消息稱,其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片(Rovadicitinib ,TQ05105)用于治療中高危骨髓纖維化 (MF) 的關鍵注冊臨床研究已達到主要終點。正大天晴已與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) 就TQ05105片的上市申請進行了溝通,并獲得CDE同意提交本品上市申請的意見,將于近期遞交該產(chǎn)品上市申請。

       4月19日,正大天晴官微發(fā)布消息稱,其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片(Rovadicitinib ,TQ05105)用于治療中高危骨髓纖維化 (MF) 的關鍵注冊臨床研究已達到主要終點。正大天晴已與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) 就TQ05105片的上市申請進行了溝通,并獲得CDE同意提交本品上市申請的意見,將于近期遞交該產(chǎn)品上市申請。

       TQ05105是正大天晴自主研發(fā)的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑制劑。體外試驗結果顯示,TQ05105能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,能顯著抑制細胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,從而抑制JAK/STAT信號通路傳導作用,進而發(fā)揮抗腫瘤活性。

       正大天晴于2023年美國血液學年會 (ASH) 公布了TQ05105用于治療骨髓增殖性腫瘤 (MPN)的Ⅰ 期臨床研究數(shù)據(jù)[1]。結果表明,TQ05105具有良好的人體藥代動力學行為,毒性可耐受,最 佳縮脾率63.79%,體質(zhì)癥狀最 佳改善率為87.50%,有望為MF患者帶來更多的臨床選擇。

       此外,正大天晴于2023年歐洲血液學年會 (EHA) 公布了TQ05105在慢性移植物抗宿主病(cGVHD) 中的Ib/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)[2]。結果表明,TQ05105在cGVHD患者中,毒性可耐受,對各排異器官部位最  佳客觀緩解率 86.7%,40%患者LSS評分改善≥7分,73.3%患者降低激素使用劑量,有望為cGVHD患者帶來更多的臨床治療選擇。

       MF是一種彌漫性骨髓纖維組織增生性疾病,屬于MPN的一種,最終會進展為骨髓衰竭或轉化為急性白血病。2023年9月,原發(fā)性骨髓纖維化 (PMF) 被納入中國《第二批罕見病目錄》。目前,國內(nèi)僅有蘆可替尼獲批用于MF患者的治療[3],臨床存在較大未被滿足的需求。

       正大天晴在骨髓纖維化領域還布局了多項聯(lián)合研究,如TQ05105聯(lián)合BET抑制劑或BCL-2抑制劑,用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究,初步結果較為積極。TQ05105是公司即將申報上市的又一款1類創(chuàng)新藥。隨著公司在創(chuàng)新藥研發(fā)中的不斷投入,創(chuàng)新管線已進入收獲期。

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