4月18日，恒瑞醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其自主研發(fā)的Nectin-4抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A2102獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），用于治療晚期尿路上皮癌，獲得這一資格將有利于加快推進(jìn)臨床試驗以及上市注冊進(jìn)度。
這也是恒瑞醫(yī)藥第4款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，前三款如下：
1月，恒瑞醫(yī)藥對外公告自主研發(fā)的HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；
2月，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CD79b ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）；
3月，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的TROP-2 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A1921獲得FDA授予快速通道資格，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
此前，SHR-A2102用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可。SHR-A2102單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療用于晚期實體瘤的臨床試驗申請也獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可，目前已進(jìn)入II期臨床試驗階段。
2024年國家癌癥中心發(fā)布的我國癌癥統(tǒng)計報告顯示：2022年國內(nèi)膀胱癌（約占整體尿路上皮癌的80-90%）新發(fā)病例為9.29萬例，死亡4.14萬例1。男性的發(fā)病率高于女性，并且隨著年齡的增長而增加?；趥鹘y(tǒng)鉑類聯(lián)合吉西他濱化療方案，中位總生存期為12-16個月。
SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPi）。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族2。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細(xì)胞行為，包括細(xì)胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達(dá)，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中表達(dá)，以及在腫瘤組織中過表達(dá)3。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。
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