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CPHI制藥在線 資訊 翰宇藥業(yè)「司美格魯肽注射液」獲批臨床

翰宇藥業(yè)「司美格魯肽注射液」獲批臨床

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來源:藥智頭條
  2024-04-26
4月18日,翰宇藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告稱,其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)簽發(fā)的關(guān)于司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》(受理號:CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138)。

       4月18日,翰宇藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告稱,其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)簽發(fā)的關(guān)于司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》(受理號:CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138)。

       藥品名稱:司美格魯肽注射液

       受理號:CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138

       通知書編號:2024LP00939、2024LP00940、2024LP00941、2024LP00942、2024LP00943

       申請的適應(yīng)癥:體重管理

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年2月1日受理的司美格魯肽注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗。

       司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑,通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。司美格魯肽用于減輕特定患者的體重,并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發(fā)作或中風(fēng))的風(fēng)險。

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