恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片獲藥品上市許可申請獲受理

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來源：上海證券交易所

2024-04-26

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，且擬被納入優(yōu)先審評品種公示名單，公示期7日。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，且擬被納入優(yōu)先審評品種公示名單，公示期7日?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱	氟唑帕利膠囊	甲磺酸阿帕替尼片
劑型	膠囊劑	片劑
受理號	CXHS2400032	CXHS2400030、CXHS2400031
申報階段	上市
申請人	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應癥（或功能主治）	氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系 BRCA 突變（gBRCAm）的 HER2 陰性乳腺癌患者的治療。

二、藥品的臨床試驗情況

2023年12月，氟唑帕利單藥及聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗（FZPL-Ⅲ-303）主要研究終點結(jié)果達到方案預設的優(yōu)效標準。FZPL-Ⅲ-303研究是一項評估氟唑帕利單藥及聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對比研究者選擇化療治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌的隨機、對照Ⅲ期臨床研究。由中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院宋爾衛(wèi)教授及北京大學腫瘤醫(yī)院李惠平教授擔任主要研究者，全國59家中心共同參與。主要療效終點為由盲態(tài)獨立影像評審委員會（BIRC）基于RECISTv1.1標準評估的無進展生存期（PFS）；次要療效終點包括研究者基于

RECISTv1.1標準評估的PFS、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及總生存期（OS）等。截至2023年12月15日，研究隨機階段（第二階段）共計203例患者按照1:1:1比例進行隨機進入到氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼組，氟唑帕利單藥組以及研究者選擇化療組。研究結(jié)果表明，與研究者選擇化療組相比，氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼組及氟唑帕利單藥組的無進展生存期均取得了顯著的且有臨床意義的改善。

三、藥品的已獲批適應癥情況

氟唑帕利膠囊已獲批兩個適應癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個適應癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療。

四、藥品的其他情況

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美國獲批上市銷售，其中Olaparib（商品名Lynparza）于2018年在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于2019年在中國獲批上市；百濟神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于2021年在中國獲批上市。公司氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請，已于2023年8月獲國家藥監(jiān)局受理。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球銷售額合計約為35.01

億美元。截至目前，氟唑帕利相關項目累計已投入研發(fā)費用約89,664萬元。

甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開發(fā)，2009年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內(nèi)上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為11.5億美元。截至目前，阿帕替尼相關項目累計已投入研發(fā)費用約49,534萬元。

五、風險提示

藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，上述藥品存在優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示期被提出異議的風險，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

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