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CPHI制藥在線 資訊 百奧泰TOFIDENCE(托珠單抗注射液)獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見

百奧泰TOFIDENCE(托珠單抗注射液)獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見

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來源:上海證券交易所
  2024-04-29
百奧泰生物制藥股份有限公司的合作伙伴BiogenInternationalGmbH于近日收到了歐洲藥品管理局的通知,TOFIDENCE獲得歐洲EMA人用藥品委員會積極意見。CHMP建議歐盟委員會批準TOFIDENCE上市,用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和COVID-19。

       百奧泰生物制藥股份有限公司(以下簡稱“百奧泰”或“公司”)的合作伙伴BiogenInternationalGmbH(以下簡稱“Biogen”)于近日收到了歐洲藥品管理局(以下簡稱“歐洲EMA”)的通知,TOFIDENCE(BAT1806,托珠單抗注射液)獲得歐洲EMA人用藥品委員會(以下簡稱“CHMP”)積極意見。CHMP建議歐盟委員會批準TOFIDENCE上市,用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和COVID-19。

       現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品相關(guān)情況

       藥品名稱:托珠單抗注射液

       商品名稱:TOFIDENCE

       適應(yīng)癥:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和COVID-19。

       二、藥品其他相關(guān)情況

       BAT1806(托珠單抗)注射液是百奧泰根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液。BAT1806(托珠單抗)注射液是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體,可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6受體(sIL-6R和mIL-6R)特異性結(jié)合,并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)。

       百奧泰與Biogen于2021年4月簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議,將公司的BAT1806(托珠單抗)注射液在除中國地區(qū)(包括中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣地區(qū))以外的全球市場的獨占的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給Biogen,其產(chǎn)品編號為BIIB800。詳見公司于2021年4月9日在上海證券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)披露的《百奧泰關(guān)于與Biogen就BAT1806(托珠單抗)注射液簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議的公告》(公告編號:2021-024)。

       BAT1806(托珠單抗)注射液于2023年1月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,中國注冊商品名稱為施瑞立®。施瑞立®是國內(nèi)獲批的首 個托珠單抗生物類似藥,也是全球首 個托珠單抗生物類似藥。BAT1806(托珠單抗)注射液于2023年9月獲美國FDA批準上市,美國商品名稱為TOFIDENCE。TOFIDENCE是第一個由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物,也是美國FDA批準的首 款托珠單抗生物類似藥。

       BAT1806(托珠單抗)注射液向歐洲EMA遞交的上市許可申請于2022年9月獲得受理。

       三、風(fēng)險提示及對公司影響

       本次獲得CHMP積極意見,使得TOFIDENCE有望獲得歐洲EMA批準并為患者帶來新的治療選擇,將有望拓展公司國際化市場,進一步提升公司產(chǎn)品的國際影響力,有望對公司長期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

       考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點,藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長,易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風(fēng)險,公司將及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

       特此公告。

       

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