2024 年4月28日，成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司成都弘基生物科技有限公司（以下簡稱“弘基生物”）申報的 KH658 眼用注射液獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意開展I/II期臨床試驗?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一． 藥品基本信息
藥品名稱：KH658眼用注射液
劑型：注射劑
適應(yīng)癥：治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）
注冊分類：治療用生物制品1類
受理號：CXSL2400088、CXSL2400089、CXSL2400090
二． 產(chǎn)品簡介
KH658眼用注射液是弘基生物第二款同時獲批進入中國和美國臨床試驗的產(chǎn)品，以具有自主知識產(chǎn)權(quán)、基于細胞特異性受體設(shè)計的新型腺相關(guān)病毒作為遞送載體，具有給藥方式簡便、安全、轉(zhuǎn)導(dǎo)細胞效率高的特點。本品通過在人體內(nèi)持續(xù)表達抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長，減緩疾病的進展，有望以單次給藥實現(xiàn)患者長期獲益。
三． 對公司的影響
由于藥品從研發(fā)、臨床試驗、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司董事會
2024年4月28日
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