2024年5月2日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，宣布中國香港衛(wèi)生署已批準耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon®）用于治療有疾病進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®是第一個且唯一獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準的IgA腎病對因治療藥物。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："IgA腎病在亞洲人群中最為高發(fā)，且其進展至終末期腎病的風險相較于其他人群高53%，疾病進展更快。隨著耐賦康®在中國香港的獲批，我們將繼續(xù)擴大耐賦康®在亞洲地區(qū)的可及性，包括積極推進其在中國大陸的商業(yè)化上市以及在韓國和中國臺灣的新藥上市批準，惠及中國和更多亞洲患者。"
在NefIgArd Ⅲ期全球臨床試驗中，與安慰劑相比，耐賦康®在兩年內腎小球濾過率（eGFR）方面顯示出顯著統(tǒng)計學意義和臨床相關性的益處。耐賦康®治療組觀察到的尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低也是持久的，并且耐賦康®治療組中鏡下血尿患者的比例下降。同時，耐賦康®在Ⅲ期臨床試驗中普遍具有良好的耐受性。
NefIgArd III期全球臨床試驗的結果還顯示，與全球人群相比，中國亞群在腎功能保護、蛋白尿減少和鏡下血尿改善方面的治療效果更大。24個月時eGFR相對于基線的平均絕 對變化顯示，經(jīng)耐賦康®9個月的治療并停藥觀察15個月后，在中國亞群中減少腎功能衰退達66%，而在全球人群中減少腎功能衰退為50%。與安慰劑組相比，中國接受耐賦康®治療的患者在24個月時UPCR降低了43%（95% CI 8%, 65%），在9個月時降低了31%（95% CI 0, 53），而全球人群在9個月與24個月時約下降30%。同時，耐賦康®組無鏡下血尿的中國患者比例從基線時的26.9% 明顯增加到觀察隨訪期間的57.7%，而安慰劑組則保持在14.3%。
在今年4月舉行的2024年世界腎臟病大會上，耐賦康®NeflgArd III期研究的多項新增分析結果進一步證明了耐賦康®具有改變IgA腎病疾病進程的治療作用，無論患者基線UPCR或種族背景如何，耐賦康®均能顯著延緩患者eGFR降低30%或進展至腎衰竭的時間，且不影響患者的生活質量。同月，耐賦康®NefIgArd III期研究的全球開放標簽擴展研究也公布了積極結果，驗證了再次接受耐賦康®治療的有效性和安全性不受先前治療周期影響，為耐賦康®未來的長期維持性治療方案提供了堅實的科學基礎。
關于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康®（Nefecon®）是布地奈德腸溶膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節(jié)劑，能減緩50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。同時布地奈德首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
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