2024年5月7日，百濟神州宣布，其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）批準，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。
本次獲批基于RATIONALE-305試驗（NCT03777657）的最終分析結果。該結果同時刷新全球全人群和中國人群的晚期胃癌生存紀錄，其顯示：在全球意向性治療（ITT）人群中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組的中位總生存期（mOS）達15.0個月，顯著降低死亡風險20%，其中中國人群的mOS達15.7個月。
此前于2023年2月，替雷利珠單抗就已獲批用于聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌的一線治療。本次獲批進而驗證了無論PD-L1表達如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期胃癌的一線治療均可使患者獲益。
在中國，替雷利珠單抗已有13項適應癥申請（共涉及12項適應癥）獲得國家藥監(jiān)局批準。總計11項已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前納入國家醫(yī)保藥品目錄獲批適應癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
在全球，替雷利珠單抗已在歐盟、英國、美國、韓國、瑞士獲批，并在今年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理其聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）。
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