靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司海南靈康制藥有限公司（以下簡稱“靈康制藥”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）（以下簡稱“藥審中心”）簽發(fā)的關(guān)于艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅰ)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)申請《受理通知書》，受理號為CXHL2400415、CXHL2400416?，F(xiàn)對有關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑（I）
劑型：干混懸劑
注冊分類：化藥2.2類
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)申請人：海南靈康制藥有限公司
受理號：CXHL2400415、CXHL2400416
受理結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品研發(fā)情況
2024年1月公司全資子公司靈康制藥與南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司簽訂艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑（I）的研發(fā)合同，委托南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司對艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑（I）進(jìn)行研發(fā)，臨床擬用于胃食管反流?。℅ERD）-已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療-GERD的癥狀控制；需要持續(xù)NSAID治療的患者-與使用（非甾體抗炎藥）NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。
截至本公告日，全球尚無艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑獲批上市；根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，目前國內(nèi)只有公司全資子公司靈康制藥申報(bào)的艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑（I）在臨床試驗(yàn)相關(guān)的有效審批程序中。
截至本公告日，公司全資子公司靈康制藥已支付南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司的研發(fā)費(fèi)用為240萬人民幣。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，臨床試驗(yàn)申請獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)，期間結(jié)果具有一定的不確定性。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。
公司將按照有關(guān)規(guī)定，對項(xiàng)目進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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