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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學(xué)藥品)》

CDE發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學(xué)藥品)》

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來(lái)源:國家藥品監督管理局藥品審評中心
  2024-05-10
2024年5月9日,國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學(xué)藥品)》的通告。

       按照國家藥品監督管理局的部署,藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學(xué)藥品)》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學(xué)藥品)

       國家藥監局藥審中心

       2024年5月9日

       相關(guān)附件

       1 已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學(xué)藥品).pdf

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