浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于沙庫巴曲纈沙坦鈉片的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：沙庫巴曲纈沙坦鈉片
（英文名：Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）
劑型：片劑
規(guī)格：50mg
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20243620
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年4月23日
2、藥物的其他情況：
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是治療慢性心力衰竭藥物，用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭的成人患者和用于治療原發(fā)性高血壓。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，沙庫巴曲纈沙坦鈉片除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有齊魯制藥（海南）有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、江蘇宣泰藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年沙庫巴曲纈沙坦鈉片在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約22.4億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)沙庫巴曲纈沙坦鈉片（50mg規(guī)格）于2023年3月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止2024年3月末公司及子公司對(duì)該品種（100mg、200mg、50mg）的累計(jì)研發(fā)投入約1,241.21萬元。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司產(chǎn)品沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲得國家藥監(jiān)局批件后可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售，進(jìn)一步豐富了公司的制劑品種，有望增加公司制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
同時(shí)，藥品未來的具體生產(chǎn)、銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
二〇二四年四月三十日
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