萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2024年5月1日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的認定函，石杉堿甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）獲得FDA授予的“罕見兒科疾病”（Rare Pediatric Disease,RPD）藥物認定。
一、資格認定的情況
公司于2024年3月向FDA提交關于石杉堿甲RPD藥物認定的相關申請，申請?zhí)朢PD-2024-812，獲得FDA回函確認:“我們特此批準貴司的請求，將用于治療新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）的石杉堿甲指定為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第529條(a)(3)（21 U.S.C.360ff(a)(4)）所定義的“罕見兒科疾病”藥物”。
二、藥物的基本情況
新生兒HIE是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。
石杉堿甲主要作用機理為乙酰膽堿酯酶抑制，同時具有抗炎、抗氧化應激與神經(jīng)保護等作用，適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力，對癡呆患者和腦器質性病變引起的記憶障礙亦有改善作用，亦用于重癥肌無力的治療。
三、本次獲得美國FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認定的影響
目前公司石杉堿甲原料藥與石杉堿甲注射液已上市銷售，石杉堿甲控釋片已進入臨床試驗階段。本次石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病適應癥獲得 FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認定，加快公司藥品國際化戰(zhàn)略布局。FDA為鼓勵罕見、嚴重和危及生命的兒科藥物的開發(fā)而設立的“罕見兒科疾病”藥物資格認定，為罕見、嚴重的兒科新藥開發(fā)提供激勵，公司將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊等方面享受美國的政策支持，包括FDA對于臨床開發(fā)的指導。若未來石杉堿甲治療新生兒HIE的新藥申請獲得批準，則有機會申請獲得FDA授予的優(yōu)先審評券（Priority Review Voucher,PRV）。優(yōu)先審評券可用于加速企業(yè)其他產(chǎn)品的新藥申請審評進程，亦可出售轉讓給其他新藥上市申請人，賦予受讓方產(chǎn)品FDA優(yōu)先審評權益。
四、風險提示
本次獲得“罕見兒科疾病”藥物資格認定，公司還需按照FDA的規(guī)范要求進行石杉堿甲用于新生兒缺氧缺血性腦病適應癥臨床試驗申請，臨床試驗批準、臨床試驗結果及上市申請均具有不確定性。
由于藥品研發(fā)具有高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司
董事會
二〇二四年五月八日
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