通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于XO/URAT1抑制劑（THDBH151片）的藥物臨床試驗批準通知書后，已經(jīng)順利完成I期臨床試驗，已啟動中國IIa期臨床試驗，并于近日成功完成首例患者給藥。現(xiàn)對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：THDBH151片
適應(yīng)癥：痛風
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、20mg、50mg注冊分類：化學藥品1類
申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
藥物臨床試驗批準：國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批準通知書（2022LP02056、2022LP02057、2022LP02058），同意開展臨床試驗。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約6,662.90萬元。
三、研發(fā)情況及進展
THDBH151片在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，已完成I期臨床試驗，結(jié)果顯示本品安全性和耐受性良好，驗證了在人體內(nèi)同時對于黃嘌呤氧化酶（XO）以及尿酸鹽轉(zhuǎn)運體（URAT1）兩個靶點的協(xié)同作用下顯著降低受試者血清尿酸水平，量效關(guān)系明顯。
根據(jù)國內(nèi)化學藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請人已經(jīng)啟動“一項在成人痛風患者中評價THDBH151片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動力學特征的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、非布司他和安慰劑對照IIa期臨床研究”，主要目的是評估成人痛風患者口服THDBH151片的安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括成人痛風患者口服THDBH151片降尿酸作用、藥代/藥效動力學特征、對成人痛風患者痛風發(fā)作的影響以及對比非布司他片對成人痛風患者的降尿酸作用。試驗?zāi)壳斑M展順利，已于近日成功完成首例患者給藥。THDBH151片成為國內(nèi)首 個XO/URAT1痛風雙靶點進入II期臨床試驗階段的產(chǎn)品。
四、其他情況說明
近年來，中國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風患病人數(shù)會持續(xù)增加，將在2030年分別達到2.4億人/5,220萬人，對應(yīng)的中國痛風藥物市場規(guī)模預(yù)計將增長至108億元。目前高尿酸血癥及痛風主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進尿酸排泄。
XO/URAT1雙靶點抑制劑（THDBH151片）既能抑制黃嘌呤氧化酶（XO），從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管尿酸鹽轉(zhuǎn)運體（URAT1）對尿酸的重吸收，加快尿酸排除體外，故而在作用機制上存在優(yōu)勢。此外，THDBH151片通過平衡其XO及URAT1兩個靶點的各自生物學活性，提高藥效的同時降低了相應(yīng)副作用，大幅提高患者依從性，為同領(lǐng)域中在研的First-in-class藥物。目前國內(nèi)外均暫無同類產(chǎn)品上市。
五、風險提示
根據(jù)中國藥品注冊相關(guān)的法律、法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準后，需完成臨床試驗方可進行藥品生產(chǎn)注冊申請。
由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測的因素影響，參照新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗，在臨床試驗中可能因為各種潛在的問題而終止研發(fā)，敬請注意投資風險。
公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實際進展情況及時履行披露義務(wù)。特此公告。
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