一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復宏漢霖”）于近日收到美國FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）關于同意HLX22（即抗人表皮生長因子受體-2（HER2）人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的晚期胃癌（以下簡稱“該治療方案”）開展臨床試驗的函。復宏漢霖擬于條件具備后于美國開展該治療方案的III期臨床試驗。
二、該治療方案所涉藥品的研究情況
該治療方案中所涉HLX22為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自AbClon,Inc.許可引進，并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實體瘤的治療。截至本公告日，HLX22單藥用于治療HER2過表達晚期實體瘤已于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）完成I期臨床研究、HLX22聯(lián)合注射用曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的局部晚期/轉移性胃癌（GC）于中國境內處于II期臨床試驗階段、HLX22聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合標準治療（即曲妥珠單抗聯(lián)合化療）一線治療局部晚期/轉移性胃癌（GC）已于中國境內獲II期臨床試驗批準。
截至2024年3月，本集團現(xiàn)階段針對該治療方案的累計研發(fā)投入約為人民幣7,111萬元（未經審計；不包含單藥）。
截至本公告日，于全球范圍內尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲批用于治療胃癌。
三、風險提示
根據美國相關法規(guī)要求，該治療方案及所涉藥品HLX22尚需在美國開展一系列臨床研究并經美國藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據研發(fā)經驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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