百奧泰BAT2206（烏司奴單抗）注射液上市許可申請獲得受理

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來源：上海證券交易所

2024-05-11

百奧泰生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于公司在研藥品烏司奴單抗注射液藥品上市許可申請的《受理通知書》。

百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于公司在研藥品烏司奴單抗注射液（以下簡稱“BAT2206”）藥品上市許可申請的《受理通知書》。

BAT2206經(jīng)審評審批通過后可獲發(fā)藥品批準證書并可投入生產(chǎn)、銷售，因為審評審批的辦結時間無法預估，所以本次獲得藥品上市許可申請受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。

一、《受理通知書》基本情況

藥品名稱：烏司奴單抗注射液、烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）

劑型：注射劑

規(guī)格：45mg/0.5mL，90mg/1.0mL，130mg/26mL申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

受理號：CXSS2400046，CXSS2400047，CXSS2400048

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品其他相關情況

BAT2206是百奧泰根據(jù)國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-

12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細胞因子，能夠參與炎癥和免疫應答過程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結合，阻斷其與細胞表面受體結合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的效應。

三、風險提示及對公司影響

截至本公告發(fā)布日，國內(nèi)已獲批上市的烏司奴單抗注射液為強生的Stelara®（喜達諾®),另有1項烏司奴單抗生物類似藥在上市許可審評中，已上市競品和其他潛在競品可能會擁有先行者優(yōu)勢，烏司奴單抗注射液（BAT2206）可能在未來面臨激烈的市場競爭。

考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險，公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

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