云南白藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“本公司”）全資子公司云核醫(yī)藥（天津）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“云核醫(yī)藥”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024LP01109），經(jīng)審查，云核醫(yī)藥的INR101注射液（以下簡(jiǎn)稱“本品”）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展健康人及前列腺癌的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品基本情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：INR101注射液
受理號(hào)：CXHL2400200
通知書編號(hào)：2024LP01109
劑型：注射劑
規(guī)格：40-1500MBq/mL
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
申請(qǐng)人：云核醫(yī)藥（天津）有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年2月20日受理的INR101注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展健康人及前列腺癌的臨床試驗(yàn)。
二、其他相關(guān)信息
本品為云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放 射性診斷類創(chuàng)新藥，適用于前列腺癌患者PSMA陽(yáng)性病灶的PET成像。本品活性分子結(jié)構(gòu)包含靶向配體、放 射性同位素氟[18F]，靶向配體可特異性結(jié)合PSMA表達(dá)陽(yáng)性的癌細(xì)胞，攜帶的氟[18F]衰變過(guò)程中發(fā)射正電子，經(jīng)湮滅產(chǎn)生γ射線，信號(hào)被PET檢測(cè)并重建成可定量的三維圖像，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)PSMA表達(dá)陽(yáng)性病灶的診斷。
截至目前，針對(duì)本品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2526.27萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，臨床試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。 公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
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董 事 會(huì)
2024 年5月10日
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