人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸羥 考酮緩釋片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：鹽酸羥 考酮緩釋片
二、批件號：2024B01922
三、劑型：片劑
四、規(guī)格：10mg
五、注冊分類：化學(xué)藥品
六、申請事項(xiàng)：增加規(guī)格10mg
七、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20247091
八、藥品批準(zhǔn)文號有效期：2027年09月22日
九、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在原批準(zhǔn)40mg規(guī)格基礎(chǔ)上增加10mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。說明書、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。其他執(zhí)行原批準(zhǔn)信息。
鹽酸羥 考酮是一種純阿 片受體激動(dòng)劑，對μ受體具有相對的選擇性，可用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。宜昌人福的鹽酸羥 考酮緩釋片于2022年9月獲批，獲批規(guī)格為40mg，本次獲批新增10mg規(guī)格。宜昌人福于2023年3月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了鹽酸羥 考酮緩釋片新增規(guī)格的補(bǔ)充申請并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2,500萬元。2023年度宜昌人福鹽酸羥 考酮緩釋片銷售額約為人民幣4,500萬元。
本次鹽酸羥 考酮緩釋片新增規(guī)格獲批后，宜昌人福將根據(jù)市場需求情況，著手安排生產(chǎn)上市。本次鹽酸羥 考酮緩釋片新增規(guī)格豐富了公司的產(chǎn)品線，更大地滿足了臨床需求，有利于公司進(jìn)一步提升市場競爭力。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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