邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的創(chuàng)新藥9MW2821目前針對(duì)尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥正在開展多項(xiàng)臨床研究。近日，9MW2821聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療三陰性乳腺癌適應(yīng)癥（TNBC）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。根據(jù)目前單藥治療的臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受1.25mg/kg劑量治療并可腫瘤評(píng)估的20例局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為50%和80%。為廣大投資者進(jìn)一步了解上述研究臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況，現(xiàn)將相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)公告如下：
一、藥品基本情況
9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用ADC藥物開發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。9MW2821于2024年2月、2024年5月先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予“快速通道認(rèn)定”（FTD）和“孤兒藥資格認(rèn)定”（ODD）分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌和食管癌。
該品種通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的Nectin-4結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
二、9MW2821臨床研究進(jìn)展
公司目前正在針對(duì)尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥開展多項(xiàng)臨床研究。
針對(duì)尿路上皮癌適應(yīng)癥：9MW2821單藥治療經(jīng)鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的III期臨床研究已正式啟動(dòng)，與PD-1抑制劑聯(lián)合用藥的I/II期臨床研究也在推進(jìn)中，均已完成首例受試者入組。
針對(duì)宮頸癌和食管癌適應(yīng)癥：公司將積極推進(jìn)III期臨床的準(zhǔn)入。同時(shí)，公司也在對(duì)一線聯(lián)合療法進(jìn)行科學(xué)評(píng)估并將盡快提交臨床申請(qǐng)。9MW2821先后獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道認(rèn)定（FTD）和孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌及食管癌。
針對(duì)三陰性乳腺癌適應(yīng)癥：9MW2821聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療三陰性乳腺癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。根據(jù)目前單藥治療的臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受1.25mg/kg劑量治療并可腫瘤評(píng)估的20例局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為50%和80%，其中，1例完全緩解（CR）患者已持續(xù)治療20個(gè)月，目前仍持續(xù)完全緩解。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)9MW2821相關(guān)臨床試驗(yàn)，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在項(xiàng)目獲得更加全面的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)后履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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