4 月 29 日，成都康弘藥業(yè)官微發(fā)布消息稱，其子公司弘基生物申報的 KH658 眼用注射液與4月28日獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，于美國時間 2024年 4 月 26 日收到 U.S. Food and Drug Administration（美國食品藥品管理局）準(zhǔn)許 KH658 眼用注射液在美國開展臨床試驗的郵件。同意開展Ⅰ /Ⅱ期臨床試驗。
藥品名稱：KH658 眼用注射液
劑型：注射劑
適應(yīng)癥：治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）
注冊分類：治療用生物制品 1 類
受理號：CXSL2400088、CXSL2400089、CXSL2400090
KH658眼用注射液是弘基生物第二款同時獲批進(jìn)入中國和美國臨床試驗的產(chǎn)品，以具有自主知識產(chǎn)權(quán)、基于細(xì)胞特異性受體設(shè)計的新型腺相關(guān)病毒作為遞送載體，具有給藥方式簡便、安全、轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞效率高的特點(diǎn)。
KH658眼用注射液通過在人體內(nèi)持續(xù)表達(dá)抗 VEGF 蛋白，從而抑制新生血管病變的生長，減緩疾病的進(jìn)展，有望以單次給藥實現(xiàn)患者長期獲益。
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