4月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，港股龍頭藥企中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（研發(fā)代號：TQ-B3101，商品名：安柏尼）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為首 個獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高[1]的癌種，其中非小細(xì)胞肺癌約占比80%至85%[2]。據(jù)有關(guān)機構(gòu)預(yù)計，2024年，中國非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病人數(shù)將達(dá)到88.4萬人，非小細(xì)胞肺癌藥物市場規(guī)模將達(dá)到822.4億元。
ROS1屬于酪氨酸激酶胰島素受體基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴增。ROS1基因融合是非小細(xì)胞肺癌的重要驅(qū)動基因之一。據(jù)報道，在非小細(xì)胞肺癌患者中，ROS1融合的發(fā)生率平均為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%[3]。由于中國非小細(xì)胞肺癌患者數(shù)量龐大，且目前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)使用的ROS1抑制劑均為進(jìn)口藥物，故ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的治療仍存在巨大的臨床未滿足需求。
安奈克替尼自2017年7月進(jìn)入臨床階段后，研究結(jié)果先后被美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）、美國血液學(xué)會(ASH)、歐洲肺癌大會（ELCC）、Frontiersin Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國際大會或期刊接收發(fā)表。公司申請上市的適應(yīng)癥是基于一項評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究，該研究顯示，111例受試患者中，基于IRC（獨立評審委員會）評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到81.08%，緩解持續(xù)時間（DOR）中位數(shù)達(dá)到20.3個月。
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