5月15日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布：泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗已完成全部患者入組。
這項Ⅲ期臨床研究由北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授牽頭，于2022年底啟動，截至2024年5月13日結(jié)束入組，共入組381例。該研究旨在評估泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。研究的主要終點是治療第24周ESSDAI評分（衡量干燥綜合征疾病活動的金標(biāo)準(zhǔn)）較基線的變化。
此前，泰它西普治療成人pSS患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果發(fā)表在國際權(quán)威期刊《風(fēng)濕病學(xué)》（RHEUMATOLOGY）。研究結(jié)論表明，泰它西普治療pSS患者時展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比，泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善pSS患者的干燥綜合征疾病活動指數(shù)（ESSDAI）評分和多維疲勞量表（MFI-20），并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生，試驗期間各組均無死亡事件發(fā)生。
今年4月，美國FDA授予泰它西普用于治療干燥綜合征的快速通道資格。榮昌生物正在積極推進該適應(yīng)癥在中國及全球多中心Ⅲ期臨床研究。目前全球并無用作治療干燥綜合征的生物藥獲批，泰它西普有望填補這一領(lǐng)域的空白，為患者帶來新的治療選擇。
關(guān)于泰它西普
泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥，是全球第一個雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥。它通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細(xì)胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。除已獲批上市的系統(tǒng)性紅斑狼瘡?fù)?，泰它西普類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已申報上市，原發(fā)性干燥綜合征、IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎、重癥肌無力等適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究正在進行。
關(guān)于干燥綜合征
干燥綜合征（SS）是一種以淋巴細(xì)胞增殖及進行性外分泌腺體損傷為特征的慢性炎癥性自身免疫病。臨床除有唾液腺、淚腺功能受損外，亦可出現(xiàn)多系統(tǒng)多臟器受累，血清中存在自身抗體和高免疫球蛋白血癥。SS根據(jù)是否伴發(fā)其他結(jié)締組織病分為繼發(fā)性SS和原發(fā)性SS（pSS）。pSS屬全球性疾病，我國患病率為0.3%~0.7%，女性多見，男∶女為1∶9~1∶20，發(fā)病年齡多在40~50歲，亦可見于兒童。pSS的確切病因和發(fā)病機制尚不清楚，多認(rèn)為是遺傳、病毒感染、性激素異常等多種因素導(dǎo)致的免疫功能紊亂。目前，pSS尚無滿意的治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內(nèi)臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫(yī)學(xué)論證的有效藥物，現(xiàn)使用的藥物多為經(jīng)驗性治療，或借鑒類似病變的治療。
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