近日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江四維醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“四維醫(yī)藥”）和控股子公司浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“九洲生物”）分別從浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉藥品GMP符合性檢查結(jié)果公告（浙2024第0075號、浙2024第0076號），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、本次檢查情況
（一）浙江四維醫(yī)藥科技有限公司
地址：浙江省臺州市椒江區(qū)海門街道濱海路59號檢查時(shí)間：2024年2月28日至2024年3月1日
檢查范圍：接受浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司委托片劑【磷酸西格列汀片（國藥準(zhǔn)字H20213980、國藥準(zhǔn)字H20213979）】
生產(chǎn)車間生產(chǎn)線：101車間，片劑生產(chǎn)線
（二）浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司
地址：浙江省臺州市椒江區(qū)海門街道濱海路59號檢查時(shí)間：2024年2月27日至2024年2月27日
檢查范圍：委托浙江四維醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)片劑【磷酸西格列汀片（國藥準(zhǔn)字H20213980、國藥準(zhǔn)字H20213979）】
生產(chǎn)車間生產(chǎn)線：101車間，片劑生產(chǎn)線
二、涉及生產(chǎn)線產(chǎn)能
生產(chǎn)線名稱年生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品劑型
101車間片劑生產(chǎn)線10億片/年磷酸西格列汀片片劑
三、主要產(chǎn)品的市場情況
磷酸西格列汀片主要用于治療2型糖尿病。磷酸西格列汀片由默沙東原研開發(fā)，是全球首 個(gè)上市的DPP-4抑制劑，于2006年10月首次在美國上市，2009年9月批準(zhǔn)進(jìn)口。國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化東寶藥業(yè)股份有限公司等。公司暫未查詢到磷酸西格列汀片的公開銷售數(shù)據(jù)。根據(jù)公開信息，2023年口服降糖藥國內(nèi)等級醫(yī)院和零售市場銷售總額超308億元。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司子公司本次通過藥品GMP符合性檢查，表明公司相關(guān)生產(chǎn)線、藥品符合GMP要求，有利于公司進(jìn)一步豐富生產(chǎn)品種，保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場需求。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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