近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī) 藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-2173 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn) 將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：SHR-2173 注射液
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn) 受理號(hào)：CXSL2400129
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，2024 年 2 月 19 日受理的 SHR-2173 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同 意本品開展 IgA 腎病的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
SHR-2173 注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過靶向異常激 活的免疫細(xì)胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，有望降低自身抗體水平，改 善 IgA 腎病患者的疾病活動(dòng)狀態(tài)，為患者帶來新的治療選擇。目前國(guó)內(nèi)外尚無 SHR-2173 類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前，SHR-2173 注射液相關(guān)項(xiàng) 目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 1,893 萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多， 藥品研發(fā)及至上市容 易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。 公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行 信息披露義務(wù)。
特此公告。
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