2024年5月15日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司（以下簡稱“白云山漢方”）藥用輔料蛋黃卵磷脂(供注射用)、油酸鈉(供注射用)通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“CDE”）共同審評(píng)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥用輔料的基本情況
（一）蛋黃卵磷脂(供注射用)
品種名稱：蛋黃卵磷脂（供注射用）
登記號(hào)：F20200000313
包裝規(guī)格：30g/袋、3kg/袋、5kg/袋
企業(yè)名稱和地址：（1）名稱：廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司；（2）地址：廣州市從化溫泉大道8號(hào)
與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果：A（A表示已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料/輔料/包材）
（二）油酸鈉(供注射用)
品種名稱：油酸鈉(供注射用)
登記號(hào)：F20220000120
包裝規(guī)格：100g/袋、500g/袋、2kg/袋
企業(yè)名稱和地址：（1）名稱：廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司；（2）地址：廣州市從化溫泉大道8號(hào)
與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果：A（A表示已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料/輔料/包材）
二、藥用輔料的相關(guān)情況
（一）蛋黃卵磷脂(供注射用)為藥用輔料，可作為乳化劑，增溶劑、脂質(zhì)體膜材等。白云山漢方于2020年7月向CDE提交該藥用輔料的上市申請，于2020年9月7日獲得CDE公示登記，并于2024年5月15日在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示轉(zhuǎn)“A”。截至本公告日，白云山漢方用于該產(chǎn)品研發(fā)投入累計(jì)約人民幣278萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
蛋黃卵磷脂(供注射用)的主要生產(chǎn)企業(yè)包括LipoidGmbH、DoosanCorporation等。公司暫無法從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。
（二）油酸鈉(供注射用)為藥用輔料，可作為助乳化劑、起泡劑、穩(wěn)定劑等。白云山漢方于2022年11月向CDE提交該藥用輔料的上市申請，于2023年2月3日獲得CDE公示登記，并于2024年5月15日在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示轉(zhuǎn)“A”。截至本公告日，白云山漢方用于該產(chǎn)品研發(fā)投入累計(jì)約人民幣196萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
油酸鈉(供注射用)的主要生產(chǎn)企業(yè)包括LipoidGmbH、重慶藥友制藥有限責(zé)任公司等。公司暫無法從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次上述藥用輔料通過共同審評(píng)，表明其已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受市場環(huán)境變化等因素，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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