2024年5月15日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司廣州白云山漢方現代藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山漢方”）藥用輔料蛋黃卵磷脂(供注射用)、油酸鈉(供注射用)通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）共同審評。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥用輔料的基本情況
（一）蛋黃卵磷脂(供注射用)
品種名稱(chēng)：蛋黃卵磷脂（供注射用）
登記號：F20200000313
包裝規格：30g/袋、3kg/袋、5kg/袋
企業(yè)名稱(chēng)和地址：（1）名稱(chēng)：廣州白云山漢方現代藥業(yè)有限公司；（2）地址：廣州市從化溫泉大道8號
與制劑共同審評審批結果：A（A表示已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材）
（二）油酸鈉(供注射用)
品種名稱(chēng)：油酸鈉(供注射用)
登記號：F20220000120
包裝規格：100g/袋、500g/袋、2kg/袋
企業(yè)名稱(chēng)和地址：（1）名稱(chēng)：廣州白云山漢方現代藥業(yè)有限公司；（2）地址：廣州市從化溫泉大道8號
與制劑共同審評審批結果：A（A表示已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材）
二、藥用輔料的相關(guān)情況
（一）蛋黃卵磷脂(供注射用)為藥用輔料，可作為乳化劑，增溶劑、脂質(zhì)體膜材等。白云山漢方于2020年7月向CDE提交該藥用輔料的上市申請，于2020年9月7日獲得CDE公示登記，并于2024年5月15日在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示轉“A”。截至本公告日，白云山漢方用于該產(chǎn)品研發(fā)投入累計約人民幣278萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
蛋黃卵磷脂(供注射用)的主要生產(chǎn)企業(yè)包括LipoidGmbH、DoosanCorporation等。公司暫無(wú)法從公開(kāi)渠道查詢(xún)到該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售數據。
（二）油酸鈉(供注射用)為藥用輔料，可作為助乳化劑、起泡劑、穩定劑等。白云山漢方于2022年11月向CDE提交該藥用輔料的上市申請，于2023年2月3日獲得CDE公示登記，并于2024年5月15日在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示轉“A”。截至本公告日，白云山漢方用于該產(chǎn)品研發(fā)投入累計約人民幣196萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
油酸鈉(供注射用)的主要生產(chǎn)企業(yè)包括LipoidGmbH、重慶藥友制藥有限責任公司等。公司暫無(wú)法從公開(kāi)渠道查詢(xún)到該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售數據。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次上述藥用輔料通過(guò)共同審評，表明其已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司競爭力。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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