近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上藥康麗”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關于培哚普利叔丁胺原料藥（以下簡稱“該藥物”）的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2024YS00408），該藥物獲得批準生產(chǎn)。
一、該藥物基本情況
名稱：培哚普利叔丁胺
注冊標準編號：YBY64662024
包裝規(guī)格：1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、15KG/桶、20KG/桶
申請事項：境內生產(chǎn)化學原料藥上市申請
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關規(guī)定，批準生產(chǎn)本品。
二、該藥物相關的信息
培哚普利叔丁胺原料藥為心血管類用藥，是第三代強效、長效的血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI），主要通過其水解活性成分培哚普利拉抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAS系統(tǒng)）并作用于緩激肽釋放酶系統(tǒng)，降壓平穩(wěn)同時對心、腎具有保護作用，用于高血壓與充血性心力衰竭。
2022年9月，上藥康麗就該原料藥向國家藥監(jiān)局提出上市申請并獲受理；2024年5月，上藥康麗收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該藥物在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對培哚普利叔丁胺原料藥已投入研發(fā)費用約人民幣310萬元。
截至本公告日，中國境內培哚普利叔丁胺原料藥的主要生產(chǎn)廠家包括浙江華海藥業(yè)股份有限公司、上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司、浙江美諾華藥物化學有限公司等。
IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2023年培哚普利叔丁胺制劑醫(yī)院采購金額約為人民幣7,446萬元。
三、對上市公司影響及風險提示
本次培哚普利叔丁胺原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規(guī)定要求，可以在國內市場進行銷售，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展原料藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。上述事項不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥物可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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