近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān) 督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司熊去氧膽酸膠囊的《藥品注冊證書》。熊去氧膽酸膠囊獲批上市，將進一步完善公司保肝護肝領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，提升市場競爭力和綜合占有率，有望為公司經(jīng)營提供新的增長點。
一、藥品注冊證書基本信息
藥品通用名稱：熊去氧膽酸膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：250mg
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243705
注冊分類：化學(xué)藥品4類
受理號：CYHS2201653、CYHB2400172
上市許可持有人：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品相關(guān)情況
熊去氧膽酸膠囊適用于：（1）膽囊膽固醇結(jié)石——必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常；（2） 膽汁淤積性肝病（如：原發(fā)性膽汁性肝硬化）；（3）膽汁反流性胃炎。
熊去氧膽酸（UDCA）是一種親水性、非細胞毒性的膽汁酸。由于 UDCA的利膽、細胞保護、抗凋亡、抗氧化和免疫調(diào)節(jié)作用，已被廣泛用于臨床多種肝膽疾病的治療，是治療膽結(jié)石、膽囊炎、肝病和膽道疾病的重要臨床藥物，具有廣闊的市場前景。《肝內(nèi)膽汁淤積癥診治專家共識（2021 版）》指出，UDCA對膽汁淤積性肝病，如原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）和不明病因的慢性進展性以肝內(nèi)和肝外膽道系統(tǒng)內(nèi)中型和大型膽管發(fā)生炎癥、纖維化及狹窄為特征的膽汁淤積性肝病（PSC）療效較好，可首先選用。
截至本公告披露日，除公司外有3家國內(nèi)企業(yè)擁有熊去氧膽酸膠囊有效藥品注冊證書。藥融云查詢數(shù)據(jù)顯示，熊去氧膽酸口服制劑2023年全國醫(yī)院銷售約20.30 億元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
熊去氧膽酸膠囊獲得藥品生產(chǎn)注冊批準(zhǔn)，視同通過一致性評價，有利于拓展公司保肝護肝領(lǐng)域產(chǎn)品系列，進一步豐富公司產(chǎn)品管線，有利于提升公司的市場競爭力，有望為公司2024年下半年經(jīng)營帶來新的增長點。
由于藥品的生產(chǎn)和銷售受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年5月21日
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