近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶片《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00806），現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：艾司奧美拉唑鎂腸溶片
劑型：片劑
規格：20mg（按C17H19N3O3S計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH06852024
證書(shū)編號：2024S00806藥品有效期：24個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20243685
藥品批準文號有效期：至2029年05月14日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
艾司奧美拉唑鎂腸溶片屬于質(zhì)子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于成人：1、胃食管反流病：反流性食管炎的治療、已經(jīng)治愈的食管炎患者預防復發(fā)的長(cháng)期治療、胃食管反流病的癥狀控制；2、與適當的抗菌療法聯(lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌。并且：愈合與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍、預防與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復發(fā)；3、需要持續非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。臨床上用于12歲及以上青少年：胃食管反流病：反流性食管炎的治療、已經(jīng)治愈的食管炎患者預防復發(fā)的長(cháng)期治療、胃食管反流病的癥狀控制。
艾司奧美拉唑鎂腸溶片原研廠(chǎng)家為阿斯利康，商品名為Nexium。原研制劑于2000年03月在瑞典批準上市，于2002年10月被批準進(jìn)口中國（商品名耐信），于2004年12月9日批準原研地產(chǎn)化。目前該品種除本公司及原研企業(yè)外，該品種國內僅有2家企業(yè)獲得上市批準，均為通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
艾司奧美拉唑鎂腸溶片為第四批國家藥品集采品種，國家醫保乙類(lèi)藥物。米內網(wǎng)數據顯示，2022年艾司奧美拉唑鎂腸溶片中國公立醫療機構終端和重點(diǎn)城市實(shí)體藥店零售終端銷(xiāo)售總額約為9.37億元，2023年中國公立醫療機構終端和2023年上半年重點(diǎn)城市實(shí)體藥店零售終端銷(xiāo)售總額約為8.05億元。
截至目前，公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶片項目上已投入研發(fā)費用2,200萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次艾司奧美拉唑鎂腸溶片獲得藥品注冊證書(shū)，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。本產(chǎn)品的獲批豐富了公司的產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司的市場(chǎng)競爭力，對公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)將產(chǎn)生積極影響。
藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受醫藥行業(yè)政策、招投標、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書(shū)對公司業(yè)績(jì)的影響存在不確定性。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。特此公告。
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