近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-9839、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2009的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
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藥物名稱 |
注射用 SHR-9839 |
注射用 SHR-A1921 |
注射用 SHR-A2009 |
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劑型 |
注射劑 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
臨床試驗(yàn) |
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受理號(hào) |
CXHL2400126 |
CXSL2400128 |
CXSL2400127 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 2 月 19 日受理的注射用 SHR-9839、注射用 SHR-A1921 和注射用 SHR-A2009 符合 藥 品 注 冊(cè) 的 有 關(guān) 要 求 ， 同 意 SHR-9839 聯(lián)合 SHR-A2009、或聯(lián)合 SHR-A1921、或聯(lián)合阿美替尼、或聯(lián)合化療在晚 期實(shí)體瘤患者中開展臨床試驗(yàn)。 |
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二、藥物的其他情況
注射用SHR-9839為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，通過同時(shí)阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號(hào)通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-9839相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4,203萬(wàn)元。
注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），在與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合后，經(jīng)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞，通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。國(guó)內(nèi)已有一款同類產(chǎn)品獲批上市，多個(gè)同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。截至目前，注射用SHR-A1921相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約10,541萬(wàn)元。
注射用SHR-A2009是一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。全球尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7,912萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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