廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“眾生”）全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的普拉洛芬滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要信息
藥品名稱：普拉洛芬滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.1%（5ml∶5mg）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
證書(shū)編號(hào)：2024S00911
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243778
上市許可持有人：名稱：廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司，地址：東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
普拉洛芬屬于丙酸類非甾體抗炎藥，其作用機(jī)制為主要抑制環(huán)氧合酶(COX)活性，阻斷二十碳四烯酸衍生物的合成，抑制前列腺素的合成，緩解炎癥反應(yīng)。普拉洛芬滴眼液適應(yīng)癥為外眼及眼前節(jié)炎癥的對(duì)癥治療（眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥）。
公司產(chǎn)品普拉洛芬滴眼液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類4類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，普拉洛芬滴眼液2021至2023年在中國(guó)城市公立醫(yī)院銷售額分別為人民幣56,742萬(wàn)元，52,577，63,749萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得普拉洛芬滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，預(yù)期將對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的提升產(chǎn)生積極的影響。
上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
《藥品注冊(cè)證書(shū)》
特此公告。
廣東眾生藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
二〇二四年五月二十七日
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