一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司、遼寧兒童制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于地氯雷他定口服溶液（以下簡稱“該新藥”）用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀的藥品注冊批準(zhǔn)。
二、該新藥的基本情況
藥品通用名稱：地氯雷他定口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：60ml:30mg
注冊分類：化學(xué)藥品3類
上市許可持有人：遼寧兒童制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243788
三、該新藥的研究和上市情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
截至2024年4月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣817萬元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，除該新藥外，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已獲批上市的其他地氯雷他定產(chǎn)品主要包括海南普利制藥股份有限公司的芙必叮®、萬特制藥(海南)有限公司的百新哈®、四川成都同道堂制藥有限責(zé)任公司的地氯雷他定糖漿等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)1，2023年，地氯雷他定產(chǎn)品于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣3.15億元。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
該新藥本次獲批上市，可為慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎治療用藥提供更多的選擇，并進(jìn)一步豐富本集團(tuán)產(chǎn)品線。預(yù)計該新藥本次獲批上市不會對本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大的不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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