賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的賴氨匹林《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱：賴氨匹林
通知書編號(hào)：2024YS00422
登記號(hào)：Y20190021313
受理號(hào)：CYHS2260658
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY63432024
有效期：36個(gè)月
包裝規(guī)格：8kg/瓶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
通知書有效期：至2029年5月20日
二、其他相關(guān)信息
賴氨匹林主要適應(yīng)癥為：用于治療發(fā)熱及輕、中度疼痛。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得化學(xué)原料藥賴氨匹林上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線。具體的生產(chǎn)和銷售情況則取決于內(nèi)外部環(huán)境變化等多種因素，存在一定的不確定性，公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告！
賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
董事會(huì)
2024 年5月25日
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肖女士
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