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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局批準依沃西單抗注射液上市

國家藥監(jiān)局批準依沃西單抗注射液上市

來源:國家藥品監(jiān)督管理局
  2024-05-29
2024年5月24日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準康方賽諾醫(yī)藥有限公司申報的依沃西單抗注射液上市。

       近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準康方賽諾醫(yī)藥有限公司申報的依沃西單抗注射液(商品名:依達方)上市。本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑,用于經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

       依沃西單抗注射液是一種靶向結(jié)合人血管內(nèi)皮生長因子-A(VEGF-A)和程序性死亡蛋白-1(PD-1)的IgG1亞型人源化雙特異性抗體,可同時與VEGF-A、PD-1結(jié)合,競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用,發(fā)揮抗腫瘤活性。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

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