近日，國內(nèi)CDMO龍頭凱萊英宣布，已取得位于英國的前輝瑞Sandwich Site的小分子活性藥物成分（API）試驗工廠Pilot Plant以及其R&D Laboratory（以下簡稱"Sandwich Site"）, 完成公司首個歐洲研發(fā)生產(chǎn)基地布局。
1954年，輝瑞Sandwich Site成立，是輝瑞全球歷史最為悠久的研發(fā)中心之一。多年來，Sandwich Site在藥物合成路線快速設(shè)計和高通量篩選、成熟工藝及分析開發(fā)能力、生產(chǎn)和運(yùn)營管理能力等方面處于國際前列，是輝瑞全球小分子創(chuàng)新藥研發(fā)上市的關(guān)鍵一環(huán)。
布局歐洲，凱萊英邁出重要一步
凱萊英作為國內(nèi)CDMO龍頭企業(yè)，從2018年起就開始通過戰(zhàn)略合作、并購和投資等一系列動作，構(gòu)建CRO+CDMO一體化服務(wù)平臺（CRO即負(fù)責(zé)前端藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床試驗；CDMO即對于普通CMO無法滿足的創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝，代工企業(yè)還需要進(jìn)行生產(chǎn)工藝、配方和劑型等研發(fā)，這就是CDMO）。
凱萊英曾和海外CRO公司Covance等達(dá)成合作，切入臨床CRO。此次接手Sandwich Site，將是其在海外布局的重要支點(diǎn)，并擴(kuò)大海外從研發(fā)實驗室、中試生產(chǎn)到商業(yè)化的生產(chǎn)產(chǎn)能。
根據(jù)介紹，自2024年6月起，凱萊英將全面管理和運(yùn)營Sandwich Site的研發(fā)中心和生產(chǎn)車間，并擁有原屬于輝瑞英國公司的專業(yè)技術(shù)和管理人才團(tuán)隊，并且可以立即開始承接CDMO項目。
凱萊英計劃，接手Sandwich Site后，預(yù)計到今年年底將招聘約100名員工，并在此基礎(chǔ)上計劃增加一些項目，以擴(kuò)大該基地的生產(chǎn)能力，包括多肽、寡核苷酸、酶技術(shù)等。
此次并購Sandwich Site，是凱萊英全球化布局的重要一環(huán)。之前在2022年12月，凱萊英還宣布在波士頓開設(shè)新工廠--Asymchem Boston，該工廠專注于提供早期研發(fā)服務(wù)，包括化學(xué)工藝開發(fā)、預(yù)配方研究和小分子、多肽和寡核苷酸的配方開發(fā)。
未來，凱萊英還將通過全球多地布局的生產(chǎn)產(chǎn)能持續(xù)完善全球供應(yīng)鏈。事實上，這也是中國CXO正在努力的目標(biāo)。
業(yè)績下滑疊加地緣政治影響，歐洲成為潛力出海之地
目前由于創(chuàng)新藥大環(huán)境仍處于調(diào)整期，整體來看，中國CXO們的業(yè)績處于下跌之勢，根據(jù)今年第一季度發(fā)布的財報來看，大約近60%的國內(nèi)CXO企業(yè)營收下滑。
另一方面，美國的《生物安全法案》草案已召開了聽證會，最終以40比1的贊成票獲通過。雖然被法案明確點(diǎn)名的中國CXO公司目前僅有藥明生物與藥明康德，但是幾乎所有中國CXO公司都戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢。2024年至今，CXO板塊股價幾乎全線下跌。
為了規(guī)避地緣政治風(fēng)險，歐洲市場，正在成為中國CXO企業(yè)海外業(yè)務(wù)的支點(diǎn)。這是因為歐洲是不少大型藥企的聚集之地，在2023年度全球藥企收入排行前十名中，有一半企業(yè)總部都在歐洲，包括羅氏、賽諾菲等。因此，眾多的中國CXO企業(yè)也正在重新審視并加大在歐洲地區(qū)的布局。
藥明生物早在2020年就開始了布局，當(dāng)年藥明生物從拜耳手中購買了其位于德國的生物藥制劑灌裝制造工廠，該工廠成為藥明生物首個歐洲生物制劑廠。目前，藥明生物在歐洲布局了多個生產(chǎn)基地，包括愛爾蘭生產(chǎn)基地、德國伍珀塔爾MFG19基地等。另外，藥明生物采取了"全球雙廠生產(chǎn)"策略，即與藥明生物簽約的合作伙伴，可以選擇在藥明生物在中國、歐洲和美國的任意兩個基地進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，保證產(chǎn)品的全球供應(yīng)，同時消除技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險。
另一家CXO龍頭企業(yè)康龍化成早在2021年就以1.187億美元現(xiàn)金收購了艾伯維位于英國的Allergan Biologics生物藥生產(chǎn)基地；2022年，康龍化成又收購了Recipharm位于英國Cramlington的Aesica藥業(yè)。Cramlington生產(chǎn)基地位于英國紐卡斯?fàn)?，擁有超過100立方米反應(yīng)釜的生產(chǎn)能力，可提供從中試至噸級商業(yè)化規(guī)模的cGMP原料藥生產(chǎn)服務(wù)。目前，康龍化成已經(jīng)建立了位于中、英、美三地的CMC（小分子CDMO）一體化服務(wù)平臺。
中國幾家頭部CXO企業(yè)如藥明康德、康龍化成、凱萊英等的收入主要來源于海外市場（超過70%），當(dāng)前在挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存之下，中國CXO必須加快海外產(chǎn)能建設(shè)。
為了規(guī)避地緣政治風(fēng)險，他們在歐洲通過自建或并購方式，獲得商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)能，建設(shè)實驗室和中試生產(chǎn)基地等，以深化與海外客戶的合作深度，進(jìn)一步提升CDMO業(yè)務(wù)的全球供應(yīng)能力。不過歐洲市場具有分散性跟瑣碎性兩重特點(diǎn)，準(zhǔn)入門檻相對較高，而且歐洲藥企主要市場同樣在美國，不能完全隔離脫鉤風(fēng)險，因此，在歐洲進(jìn)行布局的中國CXO企業(yè)未來能有多大收獲，還有待時間驗證。
主要參考資料：
1、凱萊英官微
2、《中國CXO集體轉(zhuǎn)向：對抗"逆全球化"，出海這道必選題怎么做》，蓋德視界，2024-05-30.
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