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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)藥健聞 和鉑醫(yī)藥再次提交巴托利單抗BLA,期待推動全身型重癥肌無力治療創(chuàng)新

和鉑醫(yī)藥再次提交巴托利單抗BLA,期待推動全身型重癥肌無力治療創(chuàng)新

熱門推薦: 和鉑醫(yī)藥 NMPA 肌無力
作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2024-06-27
和鉑醫(yī)藥宣布,已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)重新遞交公司在研藥物巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無力(gMG)的生物制品許可申請(BLA)。

       和鉑醫(yī)藥宣布,已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)重新遞交公司在研藥物巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無力(gMG)的生物制品許可申請(BLA)。

和鉑醫(yī)藥宣布,已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)重新遞交公司在研藥物巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無力(gMG)的生物制品許可申請(BLA)。

       根據(jù)臨床試驗方案,和鉑醫(yī)藥已順利完成III期臨床試驗的擴(kuò)展研究,在未招募新患者的情況下收集了更多長期安全性數(shù)據(jù)。因此,公司自愿納入這批安全性數(shù)據(jù)并按計劃重新遞交巴托利單抗的BLA。

       巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認(rèn)證",并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無力患者的概念驗證研究。2023年3月,公司宣布其III期臨床試驗取得積極研究結(jié)果。

       2022年10月,和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議,在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗,和鉑醫(yī)藥負(fù)責(zé)巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無力的全完整臨床實驗的設(shè)計與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。

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