和鉑醫(yī)藥宣布，已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）重新遞交公司在研藥物巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）。
根據(jù)臨床試驗方案，和鉑醫(yī)藥已順利完成III期臨床試驗的擴展研究，在未招募新患者的情況下收集了更多長期安全性數(shù)據(jù)。因此，公司自愿納入這批安全性數(shù)據(jù)并按計劃重新遞交巴托利單抗的BLA。
巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認證"，并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無力患者的概念驗證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗取得積極研究結(jié)果。
2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負責巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無力的全完整臨床實驗的設(shè)計與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。
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