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CPHI制藥在線 資訊 全球首批!禮來Donanemab獲批上市,定價(jià)696美元/支

全球首批!禮來Donanemab獲批上市,定價(jià)696美元/支

熱門推薦: FDA 阿爾茨海默癥 Kisunla
作者:Armstrong  來源:醫(yī)藥筆記
  2024-07-04
2024年7月2日,禮來Aβ抗體Donanemab獲得FDA批準(zhǔn)上市,用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默癥,商品名為Kisunla。

       2024年7月2日,禮來Aβ抗體Donanemab獲得FDA批準(zhǔn)上市,用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默癥,商品名為Kisunla。

用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默癥,商品名為Kisunla

       Kisunla的規(guī)格為每支350mg,治療方案為每4周給藥一次,前三周劑量為700mg,后續(xù)治療劑量為1400mg。

Kisunla的規(guī)格為每支350mg,治療方案為每4周給藥一次,前三周劑量為700mg,后續(xù)治療劑量為1400mg

       禮來為Kisunla定價(jià)695.65美元/支,最小治療目標(biāo)為PET掃描Amyloid斑塊持續(xù)陰性。根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),17%的患者6個(gè)月內(nèi)達(dá)到目標(biāo),47%的患者12個(gè)月達(dá)到目標(biāo),69%的患者在18個(gè)月達(dá)到目標(biāo)。據(jù)此計(jì)算,治療6個(gè)月使用18支費(fèi)用12522美元,治療12個(gè)月使用46支費(fèi)用32000美元,治療18個(gè)月使用70支費(fèi)用48696美元。相比之下,衛(wèi)材/Biogen的Leqembi定價(jià)為2.65萬美元/年。禮來為Kisunla定價(jià)695.65美元/支,最小治療目標(biāo)為PET掃描Amyloid斑塊持續(xù)陰性

禮來為Kisunla定價(jià)695.65美元/支,最小治療目標(biāo)為PET掃描Amyloid斑塊持續(xù)陰性。根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),17%的患者6個(gè)月內(nèi)達(dá)到目標(biāo),47%的患者12個(gè)月達(dá)到目標(biāo),69%的患者在18個(gè)月達(dá)到目標(biāo)。據(jù)此計(jì)算,治療6個(gè)月使用18支費(fèi)用12522美元,治療12個(gè)月使用46支費(fèi)用32000美元,治療18個(gè)月使用70支費(fèi)用48696美元。相比之下,衛(wèi)材/Biogen的Leqembi定價(jià)為2.65萬美元/年。

       Donanemab療效數(shù)據(jù)如下,治療76周iADRS延緩下降22%,CDR-SB評(píng)分延緩下降29%。2024年6月10日,F(xiàn)DA專家委員會(huì)就禮來Aβ抗體Donanemab開會(huì)討論,11:0全票支持Donanemab的有效性,對(duì)于ARIA副作用等問題,同樣11:0投票認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

治療76周iADRS延緩下降22%,CDR-SB評(píng)分延緩下降29%

       AACI三期臨床中致死副作用和嚴(yán)重副作用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下表。

AACI三期臨床中致死副作用和嚴(yán)重副作用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下表

       總結(jié)

       Donanemab靶向Aβ的特定形式,即Aβ的N端第3位焦谷氨酸化,簡稱N3pG-Aβ。這種N3pG-Aβ更容易聚集,因而成為備受關(guān)注的AD治療靶點(diǎn)。Donanemab后續(xù)將與衛(wèi)材/Biogen已上市的Leqembi直接競爭。
Aβ的N端第3位焦谷氨酸化
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